为进一步加强药品、医疗器械和化妆品（以下简称药品）质量监管，保障公众用药安全，青海省药监局创新监管模式，充分发挥西北片区药品监管一体化协调机制，以“请进来+现场检查+业务带教”的方式，邀请兄弟省局国家级检查员来青协作，共同开展药品飞行检查工作，在药品监管领域持续发力，取得显著成效。

    一、精心部署，明确重点化风险

    青海省药监局党组高度重视药品飞检工作，针对药物临床试验和药品生产零售使用领域突出问题和薄弱环节，组织相关专家深入分析当前状况和潜在风险点，精心制定切实可行的《专项检查实施方案》和《飞行检查工作方案》，突出重点品种、重点区域、重点单位。飞行检查前，组织召开专题部署会，对检查内容、检查方式、时间安排、保障措施和工作要求等方面进行详细安排部署，并按照“双随机”原则，以现场抽签方式确定各检查组和被检查企业名单。同时，要求各检查组和检查员坚持问题导向，严格依法依规开展现场检查，对发现的问题及时依法进行处置，切实防范药品安全风险，确保对药品从源头到终端的全链条监管。

    二、组建团队，突击检查求实效

    青海省药监局依托《“6+1”药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，商请北京、天津、广东、陕西、甘肃等省区选派的19名业务能力突出、有丰富检查经验的国家级药品GCP、GSP、GPP专家，抽调省内经验丰富的检查员和监管人员56名，组建11个检查组，在不预先通知被检查单位的情况下，迅速出击开展检查。检查过程中，严格按照药品临床试验管理规范（GCP）、药品经营质量管理规范（GSP）、医疗机构制剂质量规范（GPP）以及医疗器械和化妆品质量管理规范等相关法规要求，全面深入地掌握企业的药品生产经营真实状况，不放过任何一个可能影响药品质量的隐患和问题。此次飞行检查，共检查全省药品经营使用、药物临床试验机构、医疗机构制剂、医疗器械生产经营和化妆品经营等企业3005家，发现问题278项，约谈258家、责令整改98家、移交线索48件、立案28件。飞行检查工作取得实效。

    三、严格执法，问题导向促整改

    飞行检查犹如一把利剑，精准斩断药械化领域隐藏的安全风险。在检查过程中，发现企业存在违规行为立即依法依规进行处置。例如，在药品检查中，发现并及时处置部分企业存在阴凉药品放置在常温区储存、冷库湿度超标、过期药品等问题，防止了不合格药品流入市场；在医疗器械检查中，发现个别企业存在质量管理制度建立不全面，追溯体系建设不完善，质量负责人未有效履行医疗器械质量管理工作职责等问题，当场移交属地监管部门依法依规处置并督促企业整改到位；在化妆品检查中，对进货查验制度落实不到位、销售使用过期化妆品的行为进行查处，让消费者能够放心使用各类化妆品。

    四、加强协作，形成合力保安全

    飞行检查工作注重条线贯通、横向协同，强化省、市（州）、县（区）三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，形成步调一致、高标定位、压实推进的全省“一盘棋”工作格局。一方面，在飞检前与各地药品监管部门互通信息，获取当地药品企业的基本情况和潜在风险信息，使飞检工作更具针对性。另一方面，在飞检过程中发现的问题及时反馈给当地监管部门，要求其协助跟进整改情况，形成纵横联动的监管格局。同时，与卫生健康、公安等部门建立了信息共享和联合执法机制，针对涉及跨部门的药品安全问题，能够迅速联合行动，共同打击药品领域的违法犯罪行为，全方位保障药品安全。

    五、检训结合，提升能力促监管

    飞行检查工作坚持以检带培、以检带训，采取“现场检查+业务带教”的方式，培训监管人员和药品企业从业人员375人次。对基层监管人员，着重围绕特殊药品检查要点与合规、GSP重点内容解析及目前流通行业主要违法违规问题分析、冷链药品设施设备和储运相关要求、计算机系统、如何撰写现场检查报告等方面进行培训和现场实操。对药企从业人员，着重围绕非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源、虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、处方药销售不合规和执业药师“挂证”等行为进行监管教学。通过以上措施，基层监管人员的专业技术水平和实战检查能力得到进一步提升，药企从业人员履职尽责意识得到进一步加强，为保障药品经营环节质量安全奠定了坚实基础。

    通过此次药品飞行检查工作的深入开展，青海省药监局不断强化药品监管力度，提升药品质量安全水平，为全省人民的用药安全提供了坚实保障。下一步，青海省药监局将不断创新监管方式，完善监管机制，着力防治风险、强化监管基础，坚决守牢药品安全底线。