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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2023年第35期)
发布时间:2023/12/10 信息来源:查看

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮  编:130000

 

吉林省药品监督管理局

                             2023年12月07日


拟发《医疗器械注册证》的产品名单

(2023年第35期)

 

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

试剂1:1×30mL  试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL  试剂2:2×10mL

试剂1:4×30mL  试剂2:2×20mL;试剂1:1×45mL  试剂2:1×15mL

试剂1:2×45mL  试剂2:2×15mL;试剂1:3×45mL  试剂2:3×15mL

试剂1:3×45mL  试剂2:1×45mL;试剂1:2×60mL  试剂2:2×20mL

试剂1:3×60mL  试剂2:1×60mL;试剂1:3×60mL  试剂2:3×20mL

试剂1:4×60mL  试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL  试剂2:5×20mL

试剂1:2×60mL  试剂2:1×40mL;试剂1:4×60mL  试剂2:2×40mL

试剂1:1×300mL  试剂2:1×100mL

试剂1:1×3000mL  试剂2:1×1000mL

20T(试剂1:1×4.8mL试剂2:1×1.6mL)

50T(试剂1:1×12mL  试剂2:1×4mL)

100T(试剂1:1×24mL 试剂2:1×8mL)

200T(试剂1:1×48mL 试剂2:1×16mL)

校准品(血清)(选配):5×1mL;校准品(尿液)(选配):5×1mL

试剂1:磷酸盐缓冲液          100mmol/L

试剂2:磷酸盐缓冲液                      100mmol/L

胶乳包被抗人视黄醇结合蛋白抗体    0.4%W/V

校准品(血清)(选配):

磷酸盐缓冲液100mmol/L

视黄醇结合蛋白  见标签

牛血清白蛋白  40g/L

校准品(尿液)(选配):

磷酸盐缓冲液   100mmol/L

视黄醇结合蛋白  见标签

牛血清白蛋白     40g/L

用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。

首次注册

 

 

2

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆阴道敷料凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

卡波姆阴道敷料凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,

从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、

糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多

延续注册

 

3

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆阴道修复凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

卡波姆阴道修复凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对

羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,

从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、

糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

4

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆妇科修复凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支。

卡波姆妇科修复凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对

羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

延续注册

5

长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

卡波姆阴道填塞凝胶

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎宫颈糜烂有上述症状者均适用。

延续注册

 


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