为切实保障集采中选医疗器械质量安全，严防严控生产环节质量安全风险，第一分局按照省局工作部署重点工作任务，结合药品安全巩固提升行动，不断强化集采中选医疗器械生产监管。

    一是监管清单动态化，目标明确有方向。建立集采品种台账，每季度收集新增中选情况，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理，做到底数清、数据准、情况明。截至第二季度，合肥区域共有11家医疗器械注册人集采中选138个品种。

    二是监督检查精准化，措施推进有力度。将集采中选品种涉及的生产企业纳入重点监管，重点检查企业是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，是否落实不良事件监测工作要求，是否按要求开展产品唯一标识赋码、数据上传工作，并建立健全产品追溯体系等。针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。截止目前，共检查集采中选品种涉及生产企业9家，排查缺陷45项。

    三是法规宣贯常态化，责任压实有实效。结合监督检查为企送法律、送政策、送服务，督促指导辖区中选企业及时向监管部门报送中选信息，按照质量规范要求，切实落实主体责任，持续完善质量管理体系，提升企业主体责任意识和质量管理水平。

    下一步，第一分局将严格按照“四个最严”要求，继续强化集采中选医疗器械质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，加强风险防控，守好质量安全底线。