2024年9月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品40项(具体产品见附件)。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2024年10月13日
附件
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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手功能康复训练设备
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上海希润医疗器械有限公司
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沪械注准20242190299
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2
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一次性使用治疗头
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上海臻复医疗科技有限公司
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沪械注准20242160300
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3
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一次性使用防针刺配药用注射器
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聚民生物科技有限公司
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沪械注准20242140302
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4
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腹腔内窥镜单孔手术系统配套用穿刺器
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上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司
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沪械注准20242020303
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5
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超声诊断系统
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20242060304
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6
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移动式C形臂X射线机
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锐珂(上海)医疗器材有限公司
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沪械注准20242060305
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7
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显微镜扫描系统
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上海申挚医疗科技有限公司
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沪械注准20242220306
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8
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一次性使用输尿管导引鞘
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上海惠凯医疗科技有限公司
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沪械注准20242020307
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9
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手术无影灯
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上海正华医疗设备有限公司
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沪械注准20242010308
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10
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医用内窥镜图像处理器
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20242060309
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11
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一次性使用刨削刀头
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微创优通医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20242010310
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12
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输卵管导管及附件
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上海瑛泰医疗器械股份有限公司
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沪械注准20242180311
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13
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血压表
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上海博朗医疗器械有限公司
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沪械注准20242070312
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14
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乳腺超声影像定位分析软件
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什维新智医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20242210315
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15
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医用电子内窥镜图像处理器
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20242060316
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16
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藻酸盐敷料
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上海宏钰医疗科技有限公司
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沪械注准20242140317
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17
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IV型胶原蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400318
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18
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谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(谷胱甘肽底物法)
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400319
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19
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400320
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20
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触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400321
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21
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免疫球蛋白G4检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400322
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22
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α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20242400323
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23
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人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242400324
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24
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全自动内镜清洗消毒机
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上海弘康凯瑞医学科技有限公司
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沪械注准20242110325
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25
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一次性使用真空采血管
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上海澳翔医疗科技有限公司
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沪械注准20242220326
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26
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全自动内镜清洗消毒机
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上海弘康凯瑞医学科技有限公司
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沪械注准20242110328
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27
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非血管腔道导丝
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上海诺英医疗器械有限公司
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沪械注准20242020329
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28
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电子内窥镜图像处理器
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20242060330
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29
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一次性使用取石网篮
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上海诺英医疗器械有限公司
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沪械注准20242020331
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30
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冠状动脉CT图像处理软件
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上海皓桦科技股份有限公司
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沪械注准20242210332
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31
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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上海电镜医疗科技有限公司
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沪械注准20242060333
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移动式C形臂X射线机
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锐珂(上海)医疗器材有限公司
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沪械注准20242060334
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33
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胃肠病理图像处理软件
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上海商汤善萃医疗科技有限公司
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沪械注准20242210335
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电子内窥镜图像处理器
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上海电镜医疗科技有限公司
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沪械注准20242060336
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一次性内窥镜超声吸引活检针
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20242020337
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36
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可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400338
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一次性使用软性膀胱电子内窥镜导管
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瀚湄信息科技(上海)有限公司
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沪械注准20242060339
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38
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医用内窥镜冷光源
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20242060340
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39
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电子胆道镜
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20242060341
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40
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输尿管负压导引鞘
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上海诺英医疗器械有限公司
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沪械注准20242020342
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