根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年12月20日 --- 2018年12月29日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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1
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西安海虹假肢矫形器有限公司
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矫形器
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见附表。
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该产品由高分子材料（聚乙烯、聚丙烯）热塑成型，内衬为B类织物，关节处有金属铰链或以适当间隔加装竖向塑料支条或刚性支条，端部辅以尼龙搭扣组成。
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该产品穿戴于头颈部、躯干或四肢体表，用于矫正、辅助治疗。
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禁忌症：1.局部皮肤有破损和溃烂者；2.对使用材料严重过敏者。
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2018.12.20
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2
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西安联尔科技有限公司
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不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
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20人份/盒。
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该产品由检测板、试剂（A、B、C、D）和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、镜子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息。
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该产品用于检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体、抗卵巢抗体、抗子宫内膜抗体、抗透明带抗体、抗滋养层细胞膜抗体和抗人绒毛膜促性腺激素抗体。用于免疫不孕不育的辅助诊断。
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2-8℃贮存，切勿冷冻。有效期为自生产之日起6个月内。
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2018.12.20
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附件：陕西海虹假肢矫形器有限公司矫形器产品型号规格表
西安海虹假肢矫形器有限公司矫形器
产品型号规格表
注册证号：陕械注准20182190081
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产品类型
（代号）
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产品材质分类
（代号）
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产品矫形部位
（代号）
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产品规格
（代号）
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上肢矫形器
（SZ）
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支条式（Z）
塑性式（S）
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指矫形器（FO）
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特大号（XL）
大号（L）
中号（M）
小号（S）
次小号（XS）
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手矫形器（HO）
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手-指矫形器（HFO）
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腕手矫形器（WHO）
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腕手手指矫形器（WHFO）
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肘矫形器（EO）
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肘腕手矫形器（EWHO）
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前臂矫形器（FAO）
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肩矫形器（SO）
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肩肘矫形器（SEO）
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上臂矫形器（UAO）
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肩肘腕手矫形器（SEWHO）
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肩肘腕矫形器（SEWO）
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下肢矫形器
（XZ）
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支条式（Z）
塑性式（S）
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足矫形器(FO)
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特大号（XL）
大号（L）
中号（M）
小号（S）
次小号（XS）
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踝足矫形器(AFO)
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膝矫形器(KO)
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膝踝足矫形器(KAFO)
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髋矫形器(HO)
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髋膝矫形器(HKO)
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髋膝踝足矫形器(HKAFO)
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脊柱矫形器
(JZ）
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塑性式（S）
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颈矫形器（CO）
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特大号（XL）
大号（L）
中号（M）
小号（S）
次小号（XS）
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颈胸矫形器（CTO）
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颈胸腰骶矫形器（CTLSO）
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胸腰骶矫形器（TLSO）
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腰骶矫形器（LSO）
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骶骼矫形器（SO）
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2018年12月20 日