为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》文件精神，全面推进陕西省医疗器械唯一标识工作实施，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）（以下简称“公告”）的要求，2021年1月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作，现将有关事宜公告如下：

一、实施品种

以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件），鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械产品。

二、做好第一批产品唯一标识实施工作

陕西省药品监督管理局指导督促省内相关医疗器械生产企业做好医疗器械唯一标识数据上传、维护和更新等工作，各市级市场监督管理局督促辖区内医疗器械经营企业和使用单位做好扫码、上传工作。

陕西省卫生健康委员会指导医疗机构加强医疗器械临床使用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，探索唯一标识在使用单位中的应用模式和方法。

陕西省医疗保障局探索医疗器械唯一标识在医保结算领域的衔接应用工作。

三、工作要求

（一）加强宣传，充分了解医疗器械唯一标识工作的重要性。各部门要积极对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。

（二）统筹安排，稳步推进医疗器械唯一标识工作实施。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

（三）督促指导，力争高质量完成实施工作。各级相关部门要加强协调和指导工作，探索建立协作机制，统筹推进医疗器械唯一标识工作整体落实。

陕西省药品监督管理局        陕西省卫生健康委员会

陕西省医疗保障局

2020年12月18日