根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2021年3月2日至3月8日止。请社会各界予以监督。
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序号
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产品名称
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型号规格
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生产企业
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注册形式
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1
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医用外科口罩
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耳挂式（非无菌）；19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm
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宜黄县华育彩印包装有限公司
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注册
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2
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一次性使用医用口罩
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耳挂式（非无菌）；19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm
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宜黄县华育彩印包装有限公司
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注册
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3
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医用一次性防护服
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连身式；160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）（单位：cm）
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江西国康实业有限公司
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延续
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4
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镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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5
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胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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6
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前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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7
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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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8
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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9
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血清铁测定试剂盒（酶循环法）
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江西特康科技有限公司
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延续
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10
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血细胞分析仪用校准物
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江西特康科技有限公司
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延续
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11
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血细胞分析仪用质控物
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江西特康科技有限公司
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延续
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通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029 ???
电话：0791-88158031?????
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2021年3月2日