北京市食品药品监督管理局公告

　　公告〔2018〕135号

　　北京市食品药品监督管理局

　　关于2018年医疗器械临床试验

　　监督抽查有关情况的公告

　　按照北京市食品药品监督管理局《关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2018〕44号），我局于2018年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展了监督抽查，检查发现2个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题。现将有关情况和处理结果公告如下：

　　一、检查结果

　　北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中存在：1.部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；2.未进行临床试验的预试验；3.未提供临床试验过程的试剂质控记录等问题。

　　二、处理决定

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十九条的规定，责令北京丹大生物技术有限公司立即停止在民航总医院开展的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）临床试验。

　　特此公告。

　　北京市食品药品监督管理局

　　2018年11月14日