根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
吉林省药品监督管理局
2024年09月19日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第45期）
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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康湃医疗科技（长春）有限公司
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一次性医用照明扩张器
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iEzCare-Bright-Ⅰ、 iEzCare-Bright-Ⅱ、
iEzCare-Bright-Ⅲ、iEzCare-Bright-Ⅳ、
iEzCare-Bright-Ⅴ、iEzCare-Bright-Ⅵ、
iEzCare-Bright-Ⅶ
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一次性医用照明扩张器由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成，内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。
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用于牵开和扩张组织。
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首次注册
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2
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吉林奥力康医疗科技有限公司
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超声骨密度仪
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OLK-8800
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本产品主要由主机、计算机（选配）、电源线、校准模块、软件、USB数据线和超声探头组成。
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用于测定人体的桡骨或胫骨骨密度情况。
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首次注册
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3
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吉林奥力康医疗科技有限公司
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全自动粪便分析仪
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OLK-C300
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该系统主要结构包括：进样与摄像同步控制组件、显微摄像组件、系统管理软件、图像处理软件、化学项目辅助摄像组件。使用时外接计算机、打印机，由软件进行控制。其中，进样与摄像同步控制组件由进样泵、流动计数池、显微镜运动控制装置和控制电路组成；显微摄像组件由生物显微镜、适配接口、CMOS摄像头组成；化学项目辅助摄像组件由图像采集卡、CCD摄像头组成。
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用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物的检测。
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首次注册
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4
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义才和锐（吉林）医学研究有限公司
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医用妇科液体敷料
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5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶。
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本产品是由溶液和容器组成。溶液由卡波姆，三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。容器采用药用高密度聚乙烯瓶。
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通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
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首次注册
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5
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吉林省正航源医疗科技有限公司
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便携式多功能监护仪
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ZHY-EM01
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本产品主要由主机、腕带和体温探头组成。
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供患者的无创血压、脉搏、体温监测用。
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延续注册
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