| 序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
| 1 |
准 13-0101 |
磁共振成像系统 |
航卫通用电气医疗系统有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 2 |
准 13-1565 |
AB0正反定型/RhD定型卡（微柱凝胶法） |
深圳市康乃格生物技术有限公司 |
|
| 3 |
准 13-1566 |
抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） |
深圳市康乃格生物技术有限公司 |
|
| 4 |
准 13-2001退回 |
人类HLA-B27 核酸检测试剂盒(PCR荧光法) |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
|
| 5 |
准 14-0202 |
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
|
| 6 |
准 14-0525 |
Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
|
| 7 |
准 14-0712 |
腹腔镜用绝缘手术器械 |
杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 8 |
准 14-0842 |
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
|
| 9 |
准 14-1020 |
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法) |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
|
| 10 |
准 14-1023 |
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法) |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
|
| 11 |
准 14-1069 |
一次性有创压力传感器 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
|
| 12 |
准 14-1118 |
人细胞色素氧化酶P450 2C19 （CYP2C19）基因分型检测试剂盒（焦磷酸测序法） |
长沙三济生物科技有限公司 |
|
| 13 |
准 14-1119 |
人类K-ras基因突变检测试剂盒（焦磷酸测序法） |
长沙三济生物科技有限公司 |
|
| 14 |
准 14-1127 |
呼吸机 |
河南辉瑞生物医电技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 15 |
准 14-1256 |
人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
|
| 16 |
准 14-1288 |
呼吸道合胞病毒抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
|
| 17 |
准 14-1289 |
腺病毒抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
|
| 18 |
准 14-1326 |
CD45检测试剂盒（免疫组织化学法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
|
| 19 |
准 14-1327 |
广谱型细胞角蛋白检测试剂盒(免疫组织化学法) |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
|
| 20 |
准 14-1333 |
CD3检测试剂盒（免疫组织化学法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
|
| 21 |
准 14-1379 |
人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒(PCR-SSP法) |
天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
|
| 22 |
准 14-1380 |
人类红细胞RhD基因分型试剂盒 (PCR-SSP法) |
天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
|
| 23 |
准 14-1400 |
游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏福隆生物技术有限公司 |
|
| 24 |
准 14-1559 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法） |
北京易斯威特生物医学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 25 |
准 14-1565 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京易斯威特生物医学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 26 |
准 14-1640 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
|
| 27 |
准 14-1641 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
|
| 28 |
准 14-1716 |
血吸虫虫卵抗体检测试剂盒(间接血凝法) |
岳阳迅超生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 29 |
准 14-1718 |
血吸虫虫卵抗体检测试剂盒(胶体金法) |
岳阳迅超生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 30 |
准 14-1738 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 31 |
准 14-1744 |
沙眼衣原体抗原测定试剂(胶体金法) |
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 |
|
| 32 |
准 14-1858 |
前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
|
| 33 |
准 14-1862 |
糖类抗原15-3检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
|
| 34 |
准 14-1867 |
甲基安非他明(MET)检测试剂盒(胶体金法) |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 35 |
准 14-1868 |
吗啡(MOR)检测试剂盒(胶体金法) |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 36 |
准 14-1908 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
|
| 37 |
准 14-1909 |
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
|
| 38 |
准 14-1943 |
固定弯标测导管 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 39 |
准 14-1984 |
弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） |
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 |
|
| 40 |
准 14-2037 |
麻醉机 |
上海力申科学仪器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 41 |
准 14-2067 |
奈瑟氏淋球菌抗原检测试剂盒(免疫荧光法) |
深圳市迈科龙生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 42 |
准 14-2129 |
超声气压弹道碎石系统 |
北京汇福康医疗技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 43 |
准 14-2180 |
血液透析设备 |
威高日机装(威海)透析机器有限公司 |
|
| 44 |
准 14-2204 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
|
| 45 |
准 14-2221 |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
|
| 46 |
准 14-2222 |
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
|
| 47 |
准 14-2246 |
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
|
| 48 |
准 14-2262 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
|
| 49 |
准 14-2327 |
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
|
| 50 |
准 14-2331 |
副流感病毒IgG抗体检测试剂盒(酶免渗滤法) |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
|
| 51 |
准 14-2334 |
腺病毒IgG抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
|
| 52 |
准 14-2357 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
|
| 53 |
准 14-2359 |
凝聚胺试剂盒 |
上海润普生物技术有限公司 |
|
| 54 |
准 14-2511 |
血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法) |
长春博德生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 55 |
准 14-5008 |
人Y染色体AZF区微缺失核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京爱普益生物科技有限公司 |
|
| 56 |
准 14-5293 |
风疹病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 57 |
准 14-5296 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 58 |
准 14-5298 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 59 |
准 14-5300 |
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 60 |
准 14-5302 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 61 |
准 14-5303 |
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 62 |
准 14-5304 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 63 |
准 14-5305 |
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 64 |
准 14-5306 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 65 |
准 14-5307 |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 66 |
准 14-5308 |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 67 |
准 14-5309 |
糖类抗原CA125检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 68 |
准 14-5312 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 69 |
准 14-5313 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体亲和力检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 70 |
准 14-5314 |
巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 71 |
准 14-5315 |
甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 72 |
准 14-5316 |
弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 73 |
准 14-5317 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 74 |
准 14-5318 |
破伤风毒素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 75 |
准 14-5319 |
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 76 |
准 14-5320 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 77 |
准 14-5321 |
/ |
/ |
|
| 78 |
准 14-5322 |
/ |
/ |
|
| 79 |
准 14-5323 |
单纯疱疹病毒1型IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 80 |
准 14-5324 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 81 |
准 14-5325 |
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 82 |
准 14-5326 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 83 |
准 14-5327 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 84 |
准 14-5330 |
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 85 |
准 14-5331 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 86 |
准 14-5332 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 87 |
准 14-5333 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 88 |
准 14-5334 |
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 89 |
准 14-5335 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 90 |
准 14-5338 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 91 |
准 14-5339 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 92 |
准 14-5344 |
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 93 |
准 14-5347 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 94 |
准 14-5352 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 95 |
准 14-5354 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 96 |
准 14-5355 |
糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 97 |
准 14-5356 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 98 |
准 14-5359 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 99 |
准 14-5361 |
前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 100 |
准 14-5362 |
糖类抗原15-3检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 101 |
准 14-5363 |
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 102 |
准 15-0050 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 103 |
准 15-0059 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 104 |
准 15-0060 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |