|
境内第三类医疗器械
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1
|
幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）
|
福州迈新生物技术开发有限公司
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国械注准20183400035
|
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2
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X射线计算机体层摄影设备
|
苏州波影医疗技术有限公司
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国械注准20183300036
|
|
3
|
体内液电碎石仪
|
北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司
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国械注准20183210037
|
|
4
|
一次性使用不可吸收结扎夹
|
江苏新智源医学科技有限公司
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国械注准20183460038
|
|
5
|
一次性内窥镜用注射针
|
南京微创医学科技股份有限公司
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国械注准20183150039
|
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6
|
一次性使用高压造影注射器及附件
|
迈德旺（苏州）医疗设备有限公司
|
国械注准20183660040
|
|
7
|
一次性使用泵用输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20183660041
|
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8
|
脊柱椎间融合器
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浙江广慈医疗器械有限公司
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国械注准20183460042
|
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9
|
一次性使用滴定管式输液器 带针
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美昕医疗器械（昆山）有限公司
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国械注准20183660043
|
|
10
|
非顺应性PTCA球囊扩张导管
|
北京迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20183770044
|
|
11
|
后扩张PTCA球囊导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20183770045
|
|
12
|
金属骨针
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常州健力邦德医疗器械有限公司
|
国械注准20183460046
|
|
13
|
PTA球囊扩张导管
|
浙江归创医疗器械有限公司
|
国械注准20183770047
|
|
14
|
不可吸收带线锚钉
|
北京中安泰华科技有限公司
|
国械注准20183460048
|
|
15
|
空心接骨螺钉
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
国械注准20183460049
|
|
16
|
一次性使用泵用输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20183660050
|
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17
|
一次性使用精密过滤输液器
|
德清县新德意医疗器械有限公司
|
国械注准20183660051
|
|
18
|
人工晶状体
|
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
|
国械注准20183220052
|
|
19
|
一次性使用Y型连接器套件
|
深圳市昕力医疗设备开发有限公司
|
国械注准20183770053
|
|
20
|
PTCA球囊扩张导管
|
北京迪玛克医药科技有限公司
|
国械注准20183770054
|
|
21
|
凡士林纱布
|
枝江奥美医疗用品有限公司
|
国械注准20183640055
|
|
22
|
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
国械注准20183400056
|
|
23
|
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
国械注准20183400057
|
|
24
|
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
国械注准20183400058
|
|
25
|
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
国械注准20183400059
|
|
26
|
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
江苏华亘泰来生物科技有限公司
|
国械注准20183400060
|
|
27
|
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
国械注准20183400061
|
|
28
|
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20183400062
|
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29
|
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20183400063
|
|
30
|
磁共振成像系统
|
通用电气医疗系统（天津）有限公司
|
国械注准20183280064
|
|
31
|
X射线计算机体层摄影设备
|
沈阳东软医疗系统有限公司
|
国械注准20183300065
|
|
32
|
电子气管内窥镜
|
珠海迈德豪医用科技有限公司
|
国械注准20183220066
|
|
33
|
磁共振成像系统
|
康达洲际医疗器械有限公司
|
国械注准20183280067
|
|
34
|
电子直乙肠内窥镜
|
广州瑞达医疗器械有限公司
|
国械注准20183220068
|
|
35
|
电子下消化道内窥镜
|
图治（上海）医疗器械有限公司
|
国械注准20183220069
|
|
36
|
电子上消化道内窥镜
|
图治（上海）医疗器械有限公司
|
国械注准20183220070
|
|
37
|
磁共振成像系统
|
通用电气医疗系统（天津）有限公司
|
国械注准20183280071
|
|
38
|
一次性腹腔镜高频手术器械
|
杭州光典医疗器械有限公司
|
国械注准20183220072
|
|
39
|
手术导航系统
|
上海爱立峰医疗科技有限公司
|
国械注准20183540073
|
|
40
|
X射线计算机体层摄影设备
|
明峰医疗系统股份有限公司
|
国械注准20183300074
|
|
41
|
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401004
|
|
42
|
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401005
|
|
43
|
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401006
|
|
44
|
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401007
|
|
45
|
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401008
|
|
46
|
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401009
|
|
47
|
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401010
|
|
48
|
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20183401011
|
|
49
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
淮安市恒春医疗器材有限公司
|
国械注准20183151012
|
|
50
|
电子上消化道内窥镜
|
上海嘉望内窥镜技术有限公司
|
国械注准20183221013
|
|
51
|
个体化下颌骨重建假体
|
西安科谷智能机器有限公司
|
国械注准20183461014
|
|
52
|
肿瘤型膝关节假体
|
北京爱康宜城医疗器材股份有限公司
|
国械注准20183461015
|
|
53
|
U型钉
|
上海康定医疗器械有限公司
|
国械注准20183461016
|
|
54
|
金属空心螺钉
|
上海康定医疗器械有限公司
|
国械注准20183461017
|
|
55
|
软性亲水接触镜
|
江苏海伦隐形眼镜有限公司
|
国械注准20183221018
|
|
56
|
藻酸盐敷料
|
浙江医鼎医用敷料有限公司
|
国械注准20183641019
|
|
57
|
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
|
天津精耐特基因生物技术有限公司
|
国械注准20183401020
|
|
58
|
超声手术刀系统
|
常州瑞捷生物科技有限公司
|
国械注准20183231021
|
|
进口第三类医疗器械
|
|
59
|
彩色超声诊断系统
|
Ultrasonix Medical Corporation
|
国械注进20183230046
|
|
60
|
电位治疗仪
|
レルテック医療器株式会社
|
国械注进20183260047
|
|
61
|
钬（Ho:YAG）激光治疗机
|
Lumenis Limited
|
国械注进20183240048
|
|
62
|
抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Ventana Medical Systems，Inc.
|
国械注进20183400052
|
|
63
|
一氧化氮流量控制仪
|
SLE Limited
|
国械注进20183260066
|
|
64
|
一次性使用眼内激光光纤
|
Peregrine Surgical Ltd.
|
国械注进20183240067
|
|
65
|
麻醉系统
|
Datex-Ohmeda，Inc.
|
国械注进20183540068
|
|
66
|
医用血管造影X射线系统
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
国械注进20183300069
|
|
67
|
婴儿培养箱
|
Ohmeda Medical
|
国械注进20183540070
|
|
68
|
X射线计算机体层摄影设备
|
Siemens Healthcare GmbH
|
国械注进20183300071
|
|
69
|
呼吸门控系统
|
Varian Medical Systems，Inc.
|
国械注进20183320072
|
|
70
|
便携式彩色超声诊断系统
|
FUJIFILM SonoSite，Inc.
|
国械注进20183230073
|
|
71
|
Ho:YAG激光治疗机
|
Cook Incorporated
|
国械注进20183240074
|
|
72
|
医用血管造影X射线系统
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
国械注进20183300075
|
|
73
|
X射线计算机体层摄影设备
|
東芝メディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20183300076
|
|
74
|
光学干涉断层成像移动系统
|
Lightlab Imaging Inc.
|
国械注进20183220077
|
|
75
|
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪
|
ミユキエレックス株式会社
|
国械注进20183400078
|
|
76
|
连续性血液净化及血浆滤过吸附设备
|
MEDICA S.p.A.
|
国械注进20183450079
|
|
77
|
基台及附件
|
SHINHUNG MST CO,. LTD
|
国械注进20183631007
|
|
78
|
牙科种植体
|
Biomet 3i
|
国械注进20183631008
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
79
|
血糖仪
|
Roche Diabetes Care GmbH
|
国械注进20182400044
|
|
80
|
超声诊断系统
|
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD.
|
国械注进20182230045
|
|
81
|
睑板腺热脉动治疗仪
|
TearScience,Inc.
|
国械注进20182260049
|
|
82
|
快速真空混合碗
|
Summit Medical Limited
|
国械注进20182100050
|
|
83
|
造口皮肤保护喷剂
|
Coloplast A/S
|
国械注进20182660051
|
|
84
|
肩关节手术工具
|
ConMed Corporation
|
国械注进20182220053
|
|
85
|
牙科种植机
|
OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.
|
国械注进20182550054
|
|
86
|
内窥镜摄像机
|
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
|
国械注进20182220055
|
|
87
|
超声波治疗仪
|
伊藤超短波株式会社
|
国械注进20182230056
|
|
88
|
手术显微镜
|
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
|
国械注进20182220057
|
|
89
|
排卵检测仪
|
Fairhaven Health
|
国械注进20182400058
|
|
90
|
头灯
|
HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG
|
国械注进20182200059
|
|
91
|
牙科综合治疗台
|
Belmont Manufacturing Co.，Ltd
|
国械注进20182550060
|
|
92
|
角膜内皮细胞显微镜
|
株式会社トーメーコーポレーション
|
国械注进20182220061
|
|
93
|
一次性使用皮下针电极
|
Natus Neurology Incorporated
|
国械注进20182210062
|
|
94
|
输液输血加温仪
|
Barkey GmbH & Co. KG.
|
国械注进20182450063
|
|
95
|
电动骨组织手术工具
|
Stryker Instruments
|
国械注进20182100064
|
|
96
|
血糖分析仪
|
SD Biosensor，Inc.
|
国械注进20182400065
|