医疗器械召回管理办法发布 落实企业召回主体责任

国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，保护公众安全。

　　根据办法，医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，办法将召回分为三级，其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。办法明确，医疗器械生产企业做出召回决定的，一级召回应在1日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　食药监总局表示，在实践中，以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。办法第二十四条规定，食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。