沪卫办法规〔2020〕001号

各区卫生健康委，市卫生健康委监督所，委机关各处室:

    根据《上海市人民政府办公厅印发<关于在中国(上海) 自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的通知》（沪府办〔2019〕126号）和《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）要求，为进一步深化“放管服”改革，市卫生健康委制定了《关于在中国（上海)自由贸易试验区开展卫生健康事项“证照分离”改革全覆盖试点的工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

上海市卫生健康委员会办公室

2020年3月30日

关于在中国（上海)自由贸易试验区开展卫生健康事项“证照分离”改革全覆盖试点的工作方案

     为深入贯彻落实《上海市人民政府办公厅印发<关于在中国（上海)自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的通知》（沪府办〔2019〕126号）（以下简称“《实施方案》”）和《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号），对标国际最高标准、最好水平，切实推进“证照分离”改革实现新高度，切实优化营商环境，激发市场活力，结合实际，制定本方案。

一、指导思想

    以习近平新时期中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记考察上海重要讲话精神，按照党中央、国务院决策部署，深入推进“一网通办”改革，持续深化“放管服”，坚持需求导向、问题导向、效果导向，进一步明晰政府和企业责任，全面清理涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则，创新和加强事中事后监管，营造良好的营商环境，努力做到审批更简、监管更强、服务更优，推动上海卫生健康领域高质量发展。

    二、适用范围

    自2019年12月1日起，在中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称“自由贸易试验区”）对涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理，按照审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等三种方式分类推进卫生健康领域“证照分离”改革，探索创新和加强事中事后监管的有效方式。在法律、行政法规和国务院决定允许范围内，按照“成熟一批、推广一批”原则,将试点范围扩大到全市。

 三、分类推进审批制度改革

(一)审批改为备案

诊所设置审批、诊所执业登记、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可三个事项按照调整适用的法律文件规定落实审批改为备案，自由贸易试验区的诊所设置、大型医用设备配置不受相应的规划限制。举办诊所的，报自由贸易试验区所在地的区卫生健康委备案。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所报市卫生健康委统一备案。

对审批改为备案的事项，要逐项制定备案管理办法或实施细则，明确备案的条件、内容、程序、期限以及需要报送的全部材料目录和备案示范文本等，要及时简化备案要素、材料、环节，强化信息共享，方便企业办事，坚决防止以备案之名行审批之实。

医疗机构备案后，要依法实施有效监管。对未按照规定备案或备案信息不实的，要明确监管规则，依法调查处理并采取措施予以纠正。

(二)实行告知承诺

公共场所卫生许可、生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批、放射源诊疗技术和医用辐射机构许可实行告知承诺，适时全市推广。对公共场所卫生许可、生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批等告知承诺改革已全市推广的事项，各区卫生健康委、市卫生健康委监督所应当对照改革方案结合实际进一步完善改革举措；对告知承诺改革尚未全市推广的事项，委机关各处室要按照《上海市行政审批告知承诺管理办法》（沪府令4号）的规定，结合“一网通办”改革内容，逐项制定告知承诺书格式文本和告知承诺操作规程，明确告知承诺内容、程序、监管规则以及违反承诺的法律责任等。

告知承诺的规程应当依法公开，方便社会监督。要明确和落实行政审批实行告知承诺的后续监管举措，重点对被审批人是否履行承诺的情况进行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合条件的，应当依法撤销许可证件。

(三)优化审批服务

对涉及的16项优化审批服务的事项，要逐项明确优化审批服务的具体措施。不涉及法律、行政法规调整的优化举措，各区卫生健康委、市卫生健康委监督所应当及时融入辖区内事务办理的改革举措中予以推广落实。一是巩固深化“双减半”“一网通办”改革成果，进一步精简审批材料，缩减审批时间，能当场办结的要当场办结，无法做到当场办结的要做到提前办结。二是推行申请、受理、审批全程网上办理，采取并联办理、联合评审等方式优化办事流程，缩减审批环节。三是对许可证件设定了有效期限但经营许可条件基本不变的，原则上要延长或取消有效期限。四是对有数量限制的事项，要定期公布总量控制条件、布局规划、医疗卫生机构和企业存量、申请人排序等情况，方便医疗卫生机构和企业自主决策。　      

四、创新和加强事中事后监管

（一）建立健全事中事后监管制度

按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，加强审批与监管的衔接，落实属地化全行业管理。探索推进以信用、分类、风险、动态为核心的监管模式，不断优化双告知、双反馈工作机制，健全跨区域、跨层级、跨部门协同监管机制。对严重违法经营的企业及相关责任人员，依法撤销、吊销其有关证照，实施市场禁入措施。

（二）深入推进“互联网+监管”

对接国家和本市的“互联网+监管”系统，实现“互联网+监管”审批事项监管目录的动态调整及数据的互联互通互用。实施“智慧卫监”信息化项目，加强对风险的跟踪预警、分析研判、评估处置，探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管。

（三）推进协同监管机制

建立完善以信用监管为基础，“双随机、一公开”监管和重点监管相结合的新型监管机制。统筹制定随机抽查计划，推进对多部门联合抽查，实现“进一次门，查多项事”。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的监管对象和领域，增加抽查频次和比例，依法查处虚假承诺、违规经营等行为并记入信用记录，实行失信联合惩戒。随机抽查结果依法向社会公开。

　 （四）不断强化社会监督

落实市场主体责任，提升行业自治水平，引导社会力量参与市场秩序治理，加快构建市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的监管格局。建立医疗卫生领域依法执业教育制度。畅通投诉举报渠道，整合优化医疗卫生行业投诉举报平台，健全投诉举报违法行为奖励制度。

五、抓好组织实施

    对于自由贸易试验区的改革事项，各单位和委机关各处室要高度重视，加强改革联动，根据《实施方案》任务要求，对照国家卫生健康委各事项具体的改革实施方案，进一步细化分解任务，明确责任分工，扎实推进改革，按照时间节点狠抓贯彻落实；对于已经全市推广的改革事项，各单位和委机关各处室要进一步完善改革配套政策措施，进一步加强实施情况的跟踪分析和经验总结，确保取得成效；对于已具备条件全市推广的改革事项，委机关相关处室要进一步加快研究，推进自由贸易试验区改革的复制推广。