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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
CSY1600099 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
英科新创（厦门）科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
CSY1600102 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
英科新创（厦门）科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
CSY1600103 |
结核分枝杆菌（TB)核酸检测试剂盒（PCR荧光法) |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
CSY1600116 |
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒（中和试验） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
CSY1600132 |
乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
CSY1600152 |
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
CSY1600158 |
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
CSY1600159 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
CSY1600160 |
轮状病毒(A组)/腺病毒抗原二合一检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
CSY1600161 |
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
CSY1600162 |
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
CSY1600163 |
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
CSY1600229 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
CSY1600230 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
CSY1600231 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
CSY1600232 |
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
CSY1600242 |
解脲支原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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18 |
CSY1600243 |
沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
CSY1600244 |
肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
CSY1600245 |
肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
CSY1600246 |
肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
三明博峰生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
CSY1600247 |
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
CSY1600271 |
伤寒、甲型副伤寒沙门菌检测试剂盒（双色实时荧光PCR法） |
深圳生科原生物股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
CSY1600274 |
甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法） |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
CSY1600280 |
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法) |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
CSY1600281 |
乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫法） |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
CSY1600283 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫法） |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
CSY1600284 |
ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法) |
上海百傲科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
CSY1600285 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
CSY1600286 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫法） |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
CSY1600287 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法） |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
CSY1600288 |
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
CSY1600289 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
CSY1600290 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
CSY1600315 |
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法) |
上海奥普生物医药有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
CSY1600335 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
CSY1600336 |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
CSY1600337 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京健乃喜生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
CSY1600338 |
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
CSY1600339 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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41 |
CSY1600340 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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42 |
CSY1600341 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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43 |
CSY1600342 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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44 |
CSY1600343 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京健乃喜生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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45 |
CSY1600380 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法) |
英科新创（厦门）科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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46 |
CSY1600384 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京健乃喜生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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47 |
CSY1600385 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京健乃喜生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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48 |
准15-0609 |
透析冲洗用生理氯化钠溶液 |
山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
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49 |
准15-1779 |
脊柱后路内固定系统 |
上海三友医疗器械有限公司 |
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50 |
准15-2236 |
玻璃纤维桩 |
天津维瓦登泰生物科技有限公司 |
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51 |
准15-2270 |
空心螺钉 |
上海三友医疗器械有限公司 |
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52 |
准15-2595 |
脊柱内固定系统 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
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