北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械企业管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司：
根据2017年医疗器械行业标准制修订工作安排，现将2017年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们。其中，中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。为做好标准制修订工作，现将有关要求通知如下：
一、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）开展医疗器械行业标准制修订工作，确保各项工作任务按要求完成。
二、总局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各标准计划项目承担单位开展标准制修订工作，加强管理和检查指导。对涉及强制性标准的，要明确要求相关医疗器械标准化技术委员会在制修订过程中了解和掌握所涉及的主要产品情况；对修订的标准要明确发生变化的内容，对标准实施时间和注册等环节需要明确的要求应当提出技术建议，并在标准审查及报批材料中包括上述内容。
三、各相关省（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、标准审查及报批工作。
四、各相关省（市）食品药品监督管理局和医疗器械标准制修订项目承担单位要严格按照国家财政经费管理规定和财务制度要求，各负其责，加强对标准制修订资金分配使用过程的监督管理，专款专用，提高资金使用效益。
附件：1.2017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目
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序号 |
标准项目名称 |
制定/
修订 |
推荐/
强制 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
|
1 |
医用生化培养箱 |
制定 |
YY/T |
有源 |
北京市医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 |
A2017001-T-BJ |
|
2 |
放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法 |
制定 |
YY/T |
有源 |
北京市医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 |
A2017002-T-BJ |
|
3 |
血清电解质
（钾、钠、钙、镁）参考测量程序
（离子色谱法） |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
宁波美康生物科技股份有限公司 |
I2017003-T-BJ |
|
4 |
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 |
I2017004-T-BJ |
|
5 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
制定 |
YY |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
北京赛科希德科技股份有限公司 |
I2017005-Q-BJ |
|
序号 |
标准项目名称 |
制定/
修订 |
推荐/
强制 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
|
6 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
制定 |
YY |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
西安天隆科技有限公司 |
I2017006-Q-BJ |
|
7 |
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒 |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
北京金山川科技发展有限公司 |
I2017007-T-BJ |
|
8 |
全自动粪便分析仪 |
制定 |
YY |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
爱威科技股份有限公司 |
I2017008-Q-BJ |
|
9 |
体外诊断试剂用质控物通用技术要求 |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
北京市医疗器械检验所 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
I2017009-T-BJ |
|
10 |
一次性使用医用（外科）口罩 |
修订 |
YY |
无源 |
北京市医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 |
N2017010-Q-BJ |
|
11 |
医用个人防护系统 |
制定 |
YY |
有源 |
北京市医疗器械检验所 |
北京市医疗器械检验所 |
A2017011-Q-BJ |
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12 |
外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 |
制定 |
YY/T |
无源 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
N2017012-T-TJ |
|
13 |
外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求 |
制定 |
YY/T |
无源 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
N2017013-T-TJ |
2.2017年中央财政支持医疗器械标准制修订项目
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序号 |
项目中文名称 |
制定/修订 |
强制/推荐 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
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1 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
制定 |
YY |
体外诊断 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
I2017072-Q-ZJY |
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2 |
支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
I2017073-T-ZJY |
|
3 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
I2017074-T-ZJY |
|
4 |
组织工程医疗产品壳聚糖 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
N2017075-T-ZJY |
|
5 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针 |
制定 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山东威高新生医疗器械有限公司 |
N2017076-T-ZJY |
|
6 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管 |
制定 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山东威高新生医疗器械有限公司 |
N2017077-T-ZJY |
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序号 |
项目中文名称 |
制定/修订 |
强制/推荐 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
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7 |
同种异体修复材料脱矿骨 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山西省医用组织库 |
N2017078-T-ZJY |
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8 |
同种异体修复材料深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山西省医用组织库 |
N2017079-T-ZJY |
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9 |
同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 |
制定 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
浙江大学 |
N2017080-T-ZJY |
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10 |
同种异体修复材料组织库基本要求 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
解放军总医院 |
N2017081-T-ZJY |
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11 |
牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系 |
制定 |
YY |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017082-Q-BD |
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12 |
牙科学氟化物防龋材料 |
修订 |
YY |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017083-Q-BD |
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13 |
牙科学弹性体印模材料 |
修订 |
YY |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017084-Q-BD |
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序号 |
项目中文名称 |
制定/修订 |
强制/推荐 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
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14 |
牙科学测定材料阻射性的试验方法 |
制定 |
YY/T |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017085-T-BD |
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15 |
医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南 |
修订 |
YY/T |
管理 |
北京国医械华光认证有限公司 |
北京国医械华光认证有限公司 |
G2017086-T-HG |
食品药品监管总局办公厅
2017年7月7日