近日，湖南省食品药品监督管理局对今年6月30日前受理的第二类、第三类医疗器械产品的临床试验项目进行检查。
此次检查范围覆盖所有在审医疗器械产品企业。该局根据医疗器械相关法律法规制定了《湖南省医疗器械临床试验现场检查要点》，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。
湖南省局要求，具有注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的、临床试验数据不能溯源的、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的、存在真实性问题的或未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的存在合规性问题，注册申请人可以申请自行撤回。湖南省食品药品监管局在正式通知相关注册申请人抽查的临床试验项目后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。