6月6日，市药品监管局组织2024年第二期“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训，重点宣贯新版《医疗器械经营质量管理规范》。

    本次培训紧紧围绕即将于7月1日正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，针对医疗器械经营质量管理过程中的难点和重点，进行深入浅出的讲解，指导企业如何通过强化医疗器械经营质量管理体系建设，落实企业各层级质量管理责任，严控经营环节质量安全风险；帮助基层监管人员正确理解《规范》要求，更好把握发展与安全的关系，持续规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。

    为了更好地宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准，结合企业实际需求及医疗器械质量管理工作重点、热点和难点，市药品监管局在2023年开展《医疗器械监管公益大讲堂》的基础上，继续开展2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训活动。上月（5月7日），2024年首期“沪药法治大讲堂-医疗器械专题培训”正式开讲，围绕“落实企业质量主体责任”主题，对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和抽检不合格案例进行了详细解读和分析，对本市医疗器械注册许可和上市后监管执法中发现的问题、医疗器械违法典型案例及专项整治情况进行了通报和提示，有效提升参训人员的质量安全主体责任意识和全周期风险管控理念。

    各区市场监管局医疗器械检查员、医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等近400人参加了此次培训。