为进一步优化营商环境，服务医疗器械企业，提升行业质量管理水平，余姚市局通过开展专题培训、提供业务指导和加强规范督促等措施，确保医疗器械生产规范合法，保障公众用械安全。

    一是开展专题培训。联合北京国医械华光有限公司，为辖区内医疗器械生产企业的管理者代表举办专题培训。培训内容涉及医疗器械生产质量管理规范、风险控制、质量检验等关键环节，旨在提高管理者代表的专业素质和管理能力，从而推动企业内部质量管理系统的完善和执行。

    二是提供业务指导。针对年内新获得生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证和拟申请二、三类医疗器械注册的生产企业，组织专家进行了上门业务指导。通过实地查看、文件审查和交流指导，帮助企业解决在注册申请过程中遇到的问题，确保企业生产条件和产品质量符合法规要求。今年来，已累计上门辅导16家次，有效提升了企业的注册效率和生产管理质量。

    三是加强规范督促。通过日常监督检查和备案后核查，特别是对于新开办和迁址的第一类医疗器械生产企业，加强对企业的生产设施、生产过程和质量控制的监管，确保企业生产管理基本符合规范要求。对短期内无法达到规范要求的2家生产企业，要求企业立即停产整改。