根据国家药品监督管理局医疗器械监督管理司《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作，现将有关事项公告如下：

   一、进口未在中国注册的医疗器械，应符合美国、欧盟和日本相关产品标准。

   二、企业需提供拟进口境外医疗器械的境外上市证明文件、产品检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺。

   三、对于省级联防联控机制下认为确需进口的，且符合上述要求的未在中国注册的境外医疗器械，安徽省药品监督管理局可出具该批物资进口证明。

   以上措施属于此次疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

   联 系 人：张晨旭 15022566266

   联系地址：安徽省合肥市马鞍山路509号，邮编230051

   电子邮箱：chxuzh@163.com

安徽省药品监督管理局

                            2020年2月12日