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山东艾科达生物科技有限公司抗Xa测定试剂盒(发色底物法)(鲁械注准20182400378)核发公告
发布时间:2018/09/27 信息来源:查看
注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东艾科达生物科技有限公司 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) 试剂:R1:1×4mL、R2:1×4mL、稀释液:1×20mL; R1:1×6mL、R2:1×6mL、稀释液:1×20mL; 200测试/盒(R1:4×4mL、R2:4×4mL、稀释液:4×20mL)。参考血浆(选配):1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。质控血浆(选配):1×1mL、2×1mL、4×1mL。 1. R1:三羟甲基氨基甲烷(pH7.4±0.2)(10mmol/L)、活化因子X(FXa)(0.9IU/mL)。 2. R2:三羟甲基氨基甲烷(pH7.4±0.2)(10mmol/L)、乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐(S-2765)(0.5mmol/L)。 3. 稀释液:三羟甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸(pH8.4±0.2)(10mmol/L)、ProClin300(0.02%)。 4. 参考血浆 4.1普通肝素参考血浆: HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、普通肝素。其定值见标签。 4.2低分子量肝素参考血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、低分子量肝素。其定值见标签。 5. 质控血浆 5.1普通肝素质控血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、普通肝素。其定值见标签。 5.2低分子量肝素质控血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)、低分子量肝素。其定值见标签。产品性能指标见产品技术要求。 用于体外定量检测人血浆中低分子量肝素和普通未分级肝素的含量。 避光保存在2~8℃,有效期12个月。 鲁械注准20182400378 2018年09月26日

 


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