各县区食品药品监管局，市局直属单位：
现将《2018年度全市食品药品稽查工作要点》印发你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
商洛市食品药品监督管理局
2018年4月9日
2018年度全市食品药品稽查工作要点
2018年，全市食品药品稽查工作以习近平总书记“四个最严”为指导,坚持源头治理、系统治理和专项治理相结合，积极探索稽查工作的新思路、新方法、新途径，下力抓好“三个建设”,全面落实“四项制度”,切实形成打击食药违法犯罪的强大震慑，为保障全市人民饮食用药安全、建设创新幸福美丽商洛奠定坚实基础。
一、聚焦稽查办案，严厉打击食药违法犯罪行为
（一）针对重点领域开展集中整治。食品领域：重点打击添加非食用物质、有毒有害非食品原料,超范围、超限量使用食品添加剂等违法行为。药品领域：生产环节重点打击使用植物提取物或化工原料生产药品、不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。流通环节重点打击从非法渠道购进药品、挂靠走票、销售假药等违法行为。化妆品领域：重点打击非法添加药物成分、使用禁用物质和超限量物质生产化妆品,产品所含成分与标识不符,未经批准生产特殊用途化妆品等违法行为。医疗器械领域：重点打击流通环节经营使用未经注册的微整形美容类器械、理疗治疗仪、隐形眼镜,进口翻新或未经注册的医疗设备等违法行为。互联网领域：加强线上线下违法信息的排查、分析,会同公安部门重点打击网络销售含有非法添加药物成分的食品,制售假冒食品药品等违法行为。
（二）针对重点问题开展专项稽查。结合近年来监督抽检结果，针对问题频发、群众反映强烈的重点问题，对酒类产品和药品流通领域开展专项稽查行动，重点打击违法使用工业酒精勾兑白酒，以及中药饮片增重染色、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为。各地也可以在此基础上，针对监管中突出问题，因地制宜开展专项稽查行动，主动联合公安查处一批大案要案，使一些难点问题得到有效遏制。
二、坚持问题导向，切实提高抽验的针对性靶向性
各单位要结合市局下达的抽检计划和上年度抽验的具体情况，合理确定抽验的重点地区、重点单位和重点品种，加强人员培训，坚持监检结合，不断增强抽样的针对性和靶向性，为监管工作提供坚强的技术支撑。重点把握好以下四个方面：一是加大源头治理。对辖区药品、医疗器械、化妆品生产企业的在产品种实行全覆盖抽验。二是开展专项抽验。对百姓常用药品、易出现质量问题的产品、广告宣传品种等实施专项抽验。三是开展执法抽验。要结合日常监督检查、飞行检查、GMP或GSP跟踪检查等工作开展执法抽验，为行政执法工作提供坚强后盾。四是开展追踪抽验。将以往抽检的不合格产品列入重点抽验对象，适时开展跟踪抽检，切实发挥抽检在监管中的重要作用。
三、紧盯“五个到位”，扎实做好不合格产品核查处置
围绕抽检的不合格“四品一械”，严格按照“五个到位”原则，即不合格产品控制到位、源头追源到位、原因排查到位、行政处罚到位、整改验收到位，加强线索排查，注重追根溯源，及时铲除制假售假“黑窝点”“黑作坊”“黑工厂”，切实净化源头、消除安全隐患，确保不合格产品核查处置率达到100%。其次，要健全和完善“四品一械”监督抽检不合格产品核查处置工作规范，加强对核查处置结果信息的分析研判，严防系统性、区域性食品药品安全风险的发生。
四、抓好“三个建设”，全面提升稽查工作总体水平
（一）抓好稽查执法制度建设。着力推进稽查执法制度建设，建立案件来源、立案、调查、内审、合议、审核、决定、执行、归档等各环节的管理制度，明确各级事权划分、细化责任，规范稽查执法行为和工作程序，完善执法保障机制、工作衔接机制、考核与激励奖惩机制、执法责任和责任追究机制等，进一步夯实稽查执法工作责任。
（二）抓好稽查执法能力建设。一是强化稽查实践培训。针对基层办案中亟待提高的技能短板，适时组织开展现场模拟执法培训，提升执法办案的实战性。二是组织开展稽查执法技能大比武。通过技能大比武，激发学习兴趣，提升办案水平，增强队伍战斗力。三是开展优秀案例评选。组织开展案卷评查，筛选优秀典型案例进行通报，加强稽查办案的经验交流。四是适时组织开展III级药品安全事件应急演练，提升突发药械事件的应急处置能力。
（三）抓好执法信息化建设。积极推进稽查执法信息化平台的完善和使用，加快建立完善食品药品案件直报系统、案件协查系统、案件统计分析系统，逐步实现纸质文书向电子文书过渡，进一步提升稽查工作效能。
五、落实“四项制度”，不断扩大稽查执法工作效果
（一）全面落实全过程记录制度。按照市政府法制办《行政执法三项制度》通知要求，推动食品药品行政执法全过程记录的实施。一是完善执法全过程记录信息收集、保存、管理、使用等工作制度。二是把行政执法纸质文书作为全过程记录的基本形式，全面、规范、准确记录执法整个过程。三是重点对听证、行政强制等环节推行音像记录，全程记录执法活动和执法场所。
（二）全面落实“处罚到人”制度。严格落实国家局、公安部联合下发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人规定的通知》，依照《食品安全法》《药品管理法》有关规定，对违法单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人，以及被追究刑事责任的人员实施资格罚，严格兑现食药领域违法犯罪人员行业禁入，确保违法犯罪行为“处罚到人”。
（三)全面落实联合惩戒制度。充分发挥社会信用联合惩戒工作机制，按照《陕西省食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行)》规定，将食品药品领域严重违法的生产经营者、相关责任人纳入“黑名单”管理，并向信用陕西信息平台推送，不断加大对失信者的惩戒力度。
（四）全面落实信息公开制度。一是定期主动向社会公开“三品一械”监督抽验不合格产品信息和核查处置结果信息。二是按照国家总局《关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知》（食药监稽〔2017〕121号）的要求，对适用一般程序查处的案件，必须将行政处罚信息和处罚决定书向社会全文公开，主动接受社会各界监督，确保行政执法的公开透明、公平公正。