2024年6月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2024年7月12日
附件
2024年6月批准注册第二类医疗器械
产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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多舱式清洗消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20242110316
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2
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纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242400344
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3
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核酸分子杂交仪
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神州医疗生物科技
（北京）有限公司
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京械注准20242220298
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4
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结合珠蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400328
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5
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前白蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400330
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6
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尿微量白蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400331
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7
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免疫球蛋白G测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400326
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8
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移动式远程听诊监测系统
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北京水木东方医用机器人
技术创新中心有限公司
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京械注准
20242070346
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9
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补体C3测定试剂盒
(免疫比浊法)
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400348
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10
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转铁蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400332
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11
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医用透明质酸钠创面敷贴
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乐普睿康（北京）科技有限公司
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京械注准20242140339
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12
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医用重组胶原蛋白创面敷贴
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乐普睿康（北京）科技有限公司
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京械注准20242140337
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13
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类风湿因子测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400335
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14
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免疫球蛋白M测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400334
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15
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电动手术位置固定架系统
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中健国际医疗器械有限公司
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京械注准20242150351
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16
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煮沸消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20242110318
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17
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免疫球蛋白A测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400327
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18
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大型清洗消毒器
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北京白象新技术有限公司
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京械注准20242010317
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19
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定制式活动义齿
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北京超尔科技有限公司
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京械注准20242170297
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20
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甘胆酸测定试剂盒
（均相酶免疫法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400323
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21
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定制式固定义齿
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北京超尔科技有限公司
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京械注准20242170296
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22
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补体C4测定试剂盒
(免疫比浊法)
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400347
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23
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铁蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400325
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医用重组胶原蛋白液体敷料
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北京择美科技有限公司
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京械注准20242140304
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一次性使用电子输尿管
肾盂内窥镜导管
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北京瑞沃医疗器械有限公司
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京械注准20242060336
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强脉冲光治疗仪
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北京萨诺光电科技发展有限公司
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京械注准20242090343
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27
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电子脊柱测量仪
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北京诺亦腾科技有限公司
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京械注准20242070350
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28
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数字化摄影X射线机
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北京万东医疗科技股份有限公司
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京械注准20242060342
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29
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糖类抗原72-4测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400324
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30
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IV型胶原（CIV）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术
研究所有限公司
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京械注准20242400312
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31
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层粘蛋白（LN）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术
研究所有限公司
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京械注准20242400313
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32
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胰岛素（INS）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术
研究所有限公司
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京械注准20242400314
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33
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C-肽（C-P）测定试剂盒
(磁微粒化学发光免疫分析法)
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北京北方生物技术
研究所有限公司
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京械注准20242400315
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34
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酸性氧化电位水生成器
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北京环亚新洲际科技
发展有限公司
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京械注准20242110349
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35
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医用压缩式雾化器
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北京康祝医疗器械有限公司
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京械注准20242080305
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36
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流式细胞仪
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北京层浪生物科技有限公司
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京械注准20242220306
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37
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一次性使用肺结节定位针
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242020338
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38
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医用红外热像仪
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幕友（北京）医疗器械有限公司
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京械注准20242060345
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39
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电动脊柱牵引治疗系统
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北京晟尚美嘉科技有限公司
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京械注准20242090340
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40
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医学影像传输与存储系统软件
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北京云医康医疗科技
集团有限公司
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京械注准20242210320
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41
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荧光免疫层析分析仪
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北京谊安健康科技有限公司
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京械注准20242220303
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42
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指夹脉搏血氧仪
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北京海赛医疗科技有限公司
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京械注准20242070341
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43
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医学影像存储与传输系统软件
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科亚医疗科技股份有限公司
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京械注准20242210321
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44
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脑电数据处理软件
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北京安医脑脑科技有限公司
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京械注准20242210319
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胰蛋白酶原2测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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京械注准20242400322
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抗促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术
研究所有限公司
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京械注准20242400310
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47
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中枢神经特异蛋白
（S100-β）测定试剂盒
（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术
研究所有限公司
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京械注准20242400311
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