鄂药监发〔2022〕3号

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

    《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局

2022年1月5日

（公开属性：主动公开）

湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范、完善我省社会药房经营活动准入管理和监管标准，促进湖北省药品零售业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法》等法律法规和规范性文件，结合我省实际制定本实施办法。

第二条 本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。

本实施办法所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称。

第三条 省药品监督管理局负责制定全省社会药房经营活动准入监管政策，指导市县人民政府药品监督管理部门开展社会药房经营活动许可、备案和报告管理工作。

县级以上人民政府药品监督管理部门和行政审批管理部门（以下称药品零售许可管理部门）按照属地管理原则，依法依职责负责本行政区域内社会药房行政许可审批、备案和报告管理工作。

第四条 社会药房按照强化事中事后监管原则，实施许可审批、备案和报告准入管理：

（一）许可事项实行事前告知承诺制度，根据首次许可、变更许可、延续许可或注销许可的风险程度，组织实施现场检查。

（二）备案和报告事项按照《湖北省社会药房监督管理办法》及其监督检查标准，结合常规检查实施事中事后监管。

（三）社会药房变更许可、延续许可需要实施现场检查的，应当结合社会药房经营活动范围，根据许可检查标准和监督检查标准相关模块进行检查。

省药品监督管理局负责制定《湖北省社会药房经营活动许可检查指导原则》，市级药品监督管理部门可结合辖区监管工作实际制定社会药房经营活动许可检查标准。

第二章 许可管理

第五条 从事药品零售活动，应当符合以下条件：

（一）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件，有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境及符合质量管理和追溯要求的计算机系统；同时经营非药品的，药品陈列（仓储）设施设备应当与非药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。

（三）有保证药品质量的管理制度和标准操作规程，并符合药品经营质量管理规范要求。

第六条 从事药品零售活动，除符合本实施办法第五条规定外，应当遵循方便群众购药的原则，按照“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”要求，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局社会药房网点。

市级药品监督管理部门应当会同相关部门编制本行政区域《社会药房网点空间布局指引》，定期更新并报省药品监督管理局备案。

第七条 不符合空间布局要求，一般不得新开办社会药房。有下列情形之一的，可以不遵循空间布局要求：

（一）药品零售连锁企业新增连锁门店的；

（二）在医疗机构设置、面向患者提供药学专业服务的社会药房，即DTP药房；

（三）承诺按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》提供高级药学服务的。

第八条 从事药品零售活动，有下列情形之一的，应当加快审批：

（一）在偏远郊区和农村乡镇以下地区开办的；

（二）在新建大型居住社区，药品零售服务空白区域开办的；

（三）居民区人口数大于等于3000人，且无社会药房的。

第九条 开办社会药房，应当根据《湖北省社会药房质量和服务管理指南》自行评估药学服务能力，按照社会药房药学服务能力和药品分类管理要求，参照《湖北省社会药房监督管理办法》科学、合理配备执业药师和其他药学技术人员。

第十条 申请社会药房药品经营许可证核发，申请人应当现场或在线提交以下申请资料：

（一）药品经营许可证申请表。

（二）拟开办社会药房法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或专业技术职称证明复印件、个人简历及专业技术人员资格证书或聘书；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

（三）拟经营药品的范围。

（四）拟设营业场所及仓储设施、设备情况，营业场所、仓库平面布置图及其房屋产权或使用权证明、主要设施、设备清单。

（五）拟开办社会药房质量管理文件目录。

（六）药品经营许可申请承诺书。

第十一条 药品零售许可管理部门在受理申请时，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理。

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理申请。

受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具受理通知书或者不予受理通知书，加盖受理部门专用印章，并注明日期。

第十二条 取消开办药品零售企业筹建审批，申请人可先行承诺报告。药品零售许可管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。按照本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

第十三条 有下列情形之一的，可实施告知承诺审批。申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证或办理完成许可审批。

（一）申请经营乙类非处方药的。

（二）申请药品经营许可证登记事项变更的。

（三）申请药品经营许可证许可事项变更，所涉许可检查可以与常规检查合并的。

（四）申请药品经营许可证延续许可，不需要开展现场检查的。

自批准决定作出之日起30个工作日内，由药品监督管理部门组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证或许可审批事项。

第十四条 药品零售许可管理部门应当在其政务网站和服务窗口公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等。

行政许可的实施进程和结果应当通过药品监督管理部门公告、官方网站或者其他互联网政务媒体等途径予以公开，并提供条件便利申请人和公众查询。

未经申请人同意，药品零售许可管理部门和专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的从其规定。

第十五条 药品经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。

药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十六条 药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式按照国家药品监督管理局要求制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十七条 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。

第十八条 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址、质量负责人等。

登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人等。

第十九条 药品经营许可证纸质版遗失的，应当立即向发证机关申请补发，发证机关应当在10个工作日内补发，并在官方网站上公示遗失声明。

第二十条 任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

第三章 备案与报告

第二十一条 根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定，自建第三方平台开展互联网药品销售或为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的实行备案管理。

第二十二条 根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定，有以下情形之一的社会药房经营活动实行报告制度：

（一）开展互联网药品销售的。

（二）承担“网订店取”“网订店送”等储存配送业务的。

（三）开展互联网药学服务（远程审方、远程问诊），或委托第三方平台开展相关药学服务的。

（四）委托药品第三方物流企业（按药品第三方物流企业）开展药品储存配送的。

（五）设置远程药房（药柜）的。

（六）开展中药代煎、废弃药品回收等药学服务的。

第二十三条 社会药房有关备案和报告事项按照以下规定和要求管理：

（一）为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务、药品零售连锁企业互联网零售药品、开展互联网药学服务或委托第三方平台开展相关药学服务的，应当向省药品监督管理局备案或报告。

（二）其他备案和报告事项应当向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。

（三）有关社会药房备案和报告事项管理要求和程序，还应参照药品网络销售监督管理办法等规定执行。

第四章 变更管理

第二十四条 药品经营许可证载明的许可事项发生变更的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

变更申请不需要现场检查的，发证机关应当自受理企业变更申请当日作出变更的决定；需要现场检查的，自受理企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

改变经营方式（如药品零售变更为药品批发），或跨原管辖地迁移的，应当按照新开办药品经营企业规定申请办理许可手续。药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购、兼并时，可按照变更药品经营许可证办理。

第二十五条 药品经营许可证载明的登记事项发生变更的，应当在登记事项变更后30日内，按规定向发证机关申请药品经营许可证变更登记。发证机关应当自受理变更申请当日完成变更。

第二十六条 药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证证号、有效期限不变。

如使用电子证书，应当直接更新信息，并将原电子证书标记“作废”存档。

第二十七条 药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，社会药房应当在有效期届满6个月内、2个月前，向发证机关申请药品经营许可证延续许可。

发证机关按照本实施办法药品经营许可证核发程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予延续许可的决定。符合规定的收回原证，核发新证；不符合规定的，作出不予延续许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意延续许可，并补办相应手续。

第二十八条 有下列情形之一的，药品经营许可证由发证机关注销，并予以公告：

（一）主动申请注销药品经营许可证的。

（二）药品经营许可证有效期届满未延续许可的。

（三）药品经营许可依法被撤销，或者药品经营许可证依法被吊销的。

（四）企业依法终止经营活动的。

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十九条 药品零售许可管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、延续许可、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息，并在办理工作完成后10个工作日内予以公开。

第三十条 药品经营许可证载明的许可事项或登记事项发生变更后，可以同步办理有关备案和报告事项相关信息变更。许可事项变更涉及已备案和报告事项的，应在10个工作日内办理备案和报告事项变更并更新相关信息。

第五章 监督检查

第三十一条 药品零售许可管理部门组织实施社会药房许可检查前，应当制定现场检查方案。制定检查方案及现场检查筹备工作应在10个工作日内完成。

第三十二条 社会药房首次申请药品经营许可证的，应当依据本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等相关要求开展许可检查。

第三十三条 药品零售连锁企业申请药品经营许可证核发的许可检查由省级药品监督管理部门或者药品检查机构组织实施。

（一）药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家。

（二）药品零售连锁企业门店数量大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

（三）门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。

（四）被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

第三十四条 变更药品经营许可证载明许可事项的，可根据企业风险、经营品种风险和信用信息等，确定许可检查方式。

（一）有下列情形之一的，可以进行许可现场检查：

1.经营方式变更，如连锁门店变更为单体药店，或单体药店变更为连锁门店。

2.经营地址变更，如药店迁建、扩建或新建等。

3.经营范围变更，如增加经营范围。

（二）有下列情形之一的，可以不进行现场检查。必要时，采取非现场检查方式或结合常规检查予以核实：

1.企业名称或质量负责人变更。

2.仓库地址发生变更，如自行储存变更为委托储存，或委托储存变更为自行储存等。

3.药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变更的。

第三十五条 申请药品经营许可证延续许可的，应当结合社会药房遵守药品管理法律法规、历史检查记录和药品GSP符合性、企业质量管理体系运行情况等，根据风险管理原则进行审查，确定是否需要进行现场检查。

药品零售许可管理部门应当在收到现场检查报告报告后5个工作日内完成检查综合评定工作。

第三十六条 申请药品经营许可证延续许可有下列情形之一的，应当结合社会药房监督检查标准，开展药品GSP符合性检查。

（一）经营范围有第二类精神药品、毒性药品等特殊管理药品、冷藏冷冻药品等，且常规检查中曾发现有严重或主要缺陷的。

（二）近五年内未接受过药品GSP符合性检查，或者存在未通过药品GSP符合性检查或社会药房药学服务能力等级下调的。

（三）近五年内因经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监督管理部门行政处罚的。

（四）近五年内监督检查历史数据显示存在经营品种风险、严重缺陷或采取行政处理措施、诚信问题等情况，认为确有必要组织现场检查的。

（五）延续许可公示期间有投诉举报的。

（六）延续许可申请资料书面审核不符合规定的。

（七）药品法律法规等规定应当进行现场检查的。

第三十七条 申请人未发生本办法第三十六条情形的，提交药品经营许可证延续许可申请和相关资料，并作出持续符合许可条件的书面承诺后，可以按照相关规定进行书面审核，符合规定的核发药品经营许可证。

第三十八条 社会药房许可检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

许可检查根据社会药房经营许可检查标准，按照《药品经营活动质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。

许可变更、延续许可检查发现重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

第三十九条 许可检查报告应当按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求撰写，许可检查结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求三种情形。

（一）未发现严重缺陷的，检查结论为符合要求。

（二）发现一项严重缺陷或者三项以下（含三项）主要缺陷的，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求。

（三）发现两项以上（含两项）严重缺陷；或发现一项严重缺陷，同时发现三项以上主要缺陷；或发现一项严重缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行、可能引发较严重质量安全风险的，检查结论为不符合要求。

第四十条 药品零售许可管理部门应当组织相关监管人员和药品检查员，对许可现场检查情况进行综合评定，并出具《药品检查综合评定报告书》。

《药品检查综合评定报告书》包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

第四十一条 根据综合评定结论，药品零售许可管理部门按以下规定作出审批决定：

（一）符合规定的，由药品零售许可管理部门核发药品经营许可证。

（二）基本符合规定的，给予申请人30日限期整改，提交整改报告后，再次进行许可现场检查，必要时可以采取非现场检查方式。

（三）不符合规定的，申请人不得在6个月内重新申请许可。

第六章 附 则

第四十二条 社会药房互联网销售药品有关准入管理办法由省药品监督管理局另行制定。

国家药品监督管理局如对药品零售企业、药品零售连锁企业有新的监管规定，从其规定。

第四十三条 本实施办法自发布之日起实施。