2024年1月，甘肃省药品监督管理局办理第二类医疗器械产品注册审批1项，第二类医疗器械产品延续注册4项，第二类医疗器械产品注册许可变更5项。（具体产品见附件）。
特此公告
附件：2024年1月医疗器械注册产品事项目录
??????????甘肃省药品监督管理局
???????????2024年2月4日
附件
????????2024年1月医疗器械注册产品事项目录
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第二类医疗器械产品注册审批
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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医用防护口罩
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兰州太一医疗器械科技有限公司
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甘械注准20242140176
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第二类医疗器械产品延续注册
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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场效应治疗仪
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天水庆华电子科技有限公司
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甘械注准20182090033
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2
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一次性使用吸氧管
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兰州兰津灵医疗科技有限公司
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甘械注准20192080002
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3
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一次性使用吸氧面罩
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兰州兰津灵医疗科技有限公司
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甘械注准20192080009
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4
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雾化器（面罩）
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兰州兰津灵医疗科技有限公司
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甘械注准20192080001
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第二类医疗器械产品注册许可变更
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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变更内容
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1
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场效应治疗仪
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天水庆华电子科技有限公司
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甘械注准20182260033
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变更注册证所附产品技术要求、变更注册证载明的型号规格、变更注册证的结构及组成
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2
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场效应治疗仪
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天水市飞鸿医疗电器有限公司
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甘械注准20182090066
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变更注册证所附产品技术要求
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3
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前列腺治疗仪
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天水市飞鸿医疗电器有限公司
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甘械注准20182090067
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变更注册证所附产品技术要求
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4
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玄极治疗仪
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天水市飞鸿医疗电器有限公司
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甘械注准20182090068
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变更注册证所附产品技术要求
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5
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便携式医用供氧器
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天水宏康气体有限公司
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甘械注准20202080040
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变更注册证载明的型号规格、变更注册证的结构及组成
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