|
序号
|
企业名称
|
产品名称
|
规格/型号
|
主要结构组成
|
产品适用范围
|
备注
|
|
1
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
|
详见产品技术要求
|
|
试剂盒组成
|
主要组成成分
|
浓度
|
|
试剂1（R1）
|
α-酮戊二酸
|
≥10 mmol/L
|
|
还原型辅酶I
|
≥0.3mmol/L
|
|
试剂2（R2）
|
谷氨酸脱氢酶
|
≥10KU/L
|
|
氨校准品
|
含铵离子的溶液
|
见标签
|
|
氨质控品
|
含铵离子的溶液
|
见标签
|
|
用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量。
|
延续
注册
|
|
2
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）
|
详见产品技术要求
|
|
试剂盒组成
|
主要组成成分
|
浓度
|
|
试剂1（R1）
|
还原型辅酶 I
|
≥0.3mmol/L
|
|
试剂2（R2）
|
乳酸脱氢酶
|
≥300U/L
|
|
丙酮酸校准品
|
含丙酮酸的溶液
|
见标签
|
|
丙酮酸质控品
|
含丙酮酸的溶液
|
见标签
|
|
用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。
|
延续
注册
|
|
3
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法）
|
详见产品技术要求
|
|
试剂盒组成
|
主要组成成分
|
浓度
|
|
试剂1（R1）
|
磷酸盐缓冲液
|
≥10
mmol/L
|
|
试剂2（R2）
|
抗人载脂蛋白C3血清
|
≥100mL/L
|
|
载脂蛋白C3校准品
|
含载脂蛋白 C3的溶液
|
见标签
|
|
载脂蛋白C3质控品
|
含载脂蛋白 C3的溶液
|
见标签
|
|
用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白C3的含量。
|
延续
注册
|
|
4
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）
|
详见产品技术要求
|
|
试剂盒组成
|
主要组成成分
|
浓度
|
|
试剂1（R1）
|
氯化钴
|
≥0.3mmol/L
|
|
试剂2（R2）
|
二硫苏糖醇
|
≥100
mmol/L
|
|
缺血性修饰白蛋白校准品
|
含缺血性修饰白蛋白的溶液
|
见标签
|
|
缺血性修饰白蛋白质控品
|
含缺血性修饰白蛋白的溶液
|
见标签
|
|
用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。
|
延续
注册
|
|
5
|
吉林市万龙口腔医院有限责任公司
|
定制式固定义齿
|
含二氧化锆
|
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
|
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
|
延续
注册
|
|
6
|
吉林市万龙口腔医院有限责任公司
|
定制式活动义齿
|
——
|
定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
|
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
|
延续
注册
|
|
7
|
吉林省伊尔康医疗器械有限公司
|
尿液分析试纸条
|
1条/袋、2条/袋、3条/袋、4条/袋、5条/袋、15条/袋、15条/瓶、25条/瓶、30条/瓶、50条/瓶、80条/瓶、100条/瓶、125条/瓶、150条/瓶。
|
肌酐：2.6%W/W硫酸铜；4.8%W/W过氧化物；2.2%W/W3,3’5,5’—四甲基联苯胺；56.4%W/W柠檬酸盐缓冲液；34.0%W/W非反应物质。
微白蛋白：2.3%W/W酚磺酞染料；95.8%W/W柠檬酸盐缓冲液；
1.9%W/W非反应物质。
钙离子：0.6%W/W邻甲酚酞络合物；99.4%W/W柠檬酸盐缓冲液。
|
用于体外定量检测人尿液中肌酐、微白蛋白和钙离子的含量。
|
首次
注册
|
|
8
|
吉林省蓝浦浩业科技有限公司
|
医用皮肤护理敷贴
|
详见产品技术要求
|
①组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫和背衬组成；②组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫组成。其中吸收性敷垫由非织造布制成。
|
通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
|
首次
注册
|
|
9
|
蓝科医美科学技术（吉林）有限公司
|
医用创面敷贴
|
详见产品技术要求
|
①组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫和背衬组成；②组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫组成。其中吸收性敷垫由非织造布制成。
|
通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
|
首次
注册
|
|
10
|
吉林省蓝鼎陆和科技有限公司
|
医用修复敷贴
|
详见产品技术要求
|
①组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫和背衬组成；②组产品由含卡波姆、甘油、β-葡聚糖的基质、吸收性敷垫组成。其中吸收性敷垫由非织造布制成。
|
通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
|
首次
注册
|
|
11
|
吉林省七维生物科技有限公司
|
远红外妇用热敷贴
|
详见产品技术要求
|
该产品由远红外陶瓷粉、产热剂（铁粉、蛭石、食盐及水组成）、磁片、外袋、内袋及固定粘贴面组成。
|
适用于缓解月经不调、体质虚寒、腹部受寒引起的痛经。
|
首次
注册
|
|
12
|
吉林省七维生物科技有限公司
|
远红外胃痛理疗贴
|
详见产品技术要求
|
本产品由远红外陶瓷粉、产热剂（铁粉、蛭石、食盐及水组成）、磁片、外袋、内袋及固定粘贴面组成。
|
用于促进局部血液循环，缓解由胃寒引起的胃痛。
|
首次
注册
|
|
13
|
福仁医药（吉林）有限公司
|
抗鼻腔过敏敷料
|
详见产品技术要求
|
本品由凝胶和软膏管构成。其中凝胶由卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。
|
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。
|
首次
注册
|
|
14
|
福仁医药（吉林）有限公司
|
卡波姆妇科液体敷料
|
详见产品技术要求
|
本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。
|
通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
|
首次
注册
|
|
15
|
福仁医药（吉林）有限公司
|
皮肤护理液
|
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶
|
本品由卡波姆溶液和喷瓶组成。喷瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、氯化钠、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。
|
通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。
|
首次
注册
|
|
16
|
吉林君同行生物科技有限公司
|
医用口腔含漱液
|
20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、
80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶
|
医用口腔含漱液由口腔含漱液和溶液瓶组成。口腔含漱液主要由卡波姆、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨酯60和纯化水组成。
|
本产品适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
|
首次
注册
|
|
17
|
吉林君同行生物科技有限公司
|
医用妇科凝胶
|
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支
|
医用妇科凝胶由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水）和一次性推注器组成。
|
通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
|
首次
注册
|
|
18
|
吉林君同行生物科技有限公司
|
医用痔疮凝胶
|
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支
|
医用痔疮凝胶由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、纯化水）和一次性推注器组成。
|
通过肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
|
首次
注册
|
|
19
|
长春金康源医用器具有限公司
|
医用一次性防护服
|
160、165、170、175、180、185、190
|
医用一次性防护服产品由PE复合膜经缝制并粘合胶条而成，由连帽上衣、裤子、胶条，拉链组成连身式结构。
|
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
|
首次
注册
|