近日，省药监局组织检查组赴兰州科近泰基新技术有限公司 ，对碳离子治疗系统生产现场进行监督检查，并与企业负责人和相关质量管理人员进行座谈交流。

   检查组以防范和化解碳离子生产制造过程中质量安全风险为原则，围绕原材料购进检验、生产过程管理、中间品的检验和产品放行等重点环节、重点过程开展全面监督检查，促进企业质量管理意识提升，推动企业主体责任落实，确保产品质量安全、有效。

   检查组指出，碳离子治疗系统是首台国产自主知识产权的大型医疗器械，要严格落实国家药监局关于加强监管的指示要求，按照注册审批所附的条件，认真做好相关工作，要以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，强化企业内部相关人员专业培训，不断健全完善企业生产质量管理体系并保持有效运行，紧密结合临床治疗实际，深入开展技术攻关和工艺革新，研究和改进检验方法、检验工具，加强生产过程管理，不断提高科学化、规范化水平，更好保障人民群众用械安全有效。（医疗器械监管处 供稿）