津药监械注〔2019〕5号

各有关单位：

    为贯彻落实新《医疗器械分类目录》的实施，进一步加强医疗器械分类管理工作，先就做好已注册（备案）医疗器

械产品管理类别自查工作通知如下：

医疗器械注册人对所持有的医疗器械注册证和备案文件的全部医疗器械产品的管理类别开展自查，确定产品类别并按照《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》进行注册申报和备案工作。

医疗器械产品（非体外诊断试剂）应按照新《医疗器械分类目录》及后续发布的分类界定文件中的分类界定意见确定产品管理类别；体外诊断试剂类产品，应继续按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见确定产品管理类别。

    原国家食品药品监督管理总局颁布的《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。

    特此通知。

2019年5月20日