各市、省直管县（市）市场监督管理局：

    《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》已经省药品监督管理局第94次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

安徽省药品监督管理局

2026年1月12日

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

第一章 总则

    第一条  为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。

    第二条 在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

    第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。

    第四条 省药品监督管理局负责制定全省医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，组织省级飞行检查，指导、监督设区的市级药品监督管理部门开展监督管理工作，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

    设区的市级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，根据分级监管的原则开展行政区域内医疗器械经营活动的监督检查，指导县级药品监督管理部门开展医疗器械经营企业日常监督检查工作。

    县级药品监督管理部门根据分级监管的原则负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。

    第五条 各级药品监督管理部门依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。

第二章 经营许可与备案管理

    第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的质量安全关键岗位人员、经营相关岗位人员、售后服务人员。企业使用第三方机构提供售后服务支持，签订质量保证书面协议的，可不配备售后服务技术人员。

    第七条 质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。质量负责人和质量管理人员应在职在岗。

    （一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量负责人可兼任质量管理机构负责人。

    （二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以零售连锁形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营药品的零售企业，质量管理人员与药品质量管理人员可兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售人员中，应当至少有1人具有医学相关专业、大专及以上学历或相关专业技术职称。

    （三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员和1名设施设备管理人员。

    第八条 企业经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当有效隔离，不得与其他市场主体共用经营场所、库房及设施设备。同一经营（库房）场所不得申请开办其他医疗器械经营企业。

    第九条 企业应当具有与其经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并符合以下条件：

    （一）从事医疗器械批发的，企业经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于60平方米。经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当设置容积不小于20立方米的冷库。

    （二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不得少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房、不小于20立方米的冷库。

    （三）零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。兼营医疗器械零售的企业应有陈列医疗器械产品的单独区域，并有满足陈列需要的货架和柜台。批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求。提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。

    （四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，经营管理场所建筑面积不得少于200平方米，库房建筑面积不得少于5000平方米。经营范围包含需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应设置容积不小于500立方米的冷藏库（含不少于50立方米的冷冻库）。

    （五）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的经营企业，经营场所、库房面积要求可参照批发企业。

    （六）外省医疗器械经营企业设置在本省范围内的库房，应符合本省医疗器械经营企业库房面积基本要求。

    《医疗器械经营质量管理规范》中规定企业可以不单独设立医疗器械库房的，可以不设置库房。

    第十条 企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”、“阴凉”、“冷藏（冷处）”、“凉暗”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度。

    第十一条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。

    专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范》及附录的要求。

    鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

    第十二条 自动售械机所售产品仅限可以由消费者个人自行使用的医疗器械，其标签或说明书应当具有安全使用的特别说明。自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条的要求，设置场所应远离污染源。

    开展自动售械机零售医疗器械的经营企业应当向企业经营场所所在地设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可或备案，同时填写自动售械机放置的地址，销售的医疗器械不得超出许可或备案的范围。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更许可或备案。

    自动售械机与自动售药机同机销售的，应当先进行充分的评估，确定同机销售的医疗器械和药品质量不受影响，并将销售的药品和医疗器械进行分区陈列并设置区分标识。

    第十三条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，通过安徽政务服务网填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）及有关信息，提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的资料。

    设区的市级药品监督管理部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开展现场核查，根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件2）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件3）记录情况，自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

    符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

    第十四条 从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，通过安徽政务服务网填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的资料（第七项除外）。仅经营国家药品监督管理局规定的免于经营备案的第二类医疗器械的，可以免予经营备案。

    设区的市级药品监督管理部门对企业提交的备案资料进行审核，符合条件的，应当及时完成备案办理。市级药品监督管理部门应当在完成备案之日起3个月内组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

    企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。 

    第十五条 从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

    第十六条 从事医疗器械网络销售的企业，应当符合《医疗器械网络销售质量管理规范》要求，将从事医疗器械网络销售的相关信息通过安徽政务服务网（皖企通）“药企中心”告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。

    第十七条 经营企业申请跨设区的市行政区域设置库房的，按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理。

    企业和库房所在地设区的市级药品监督管理部门应加强信息通报，必要时可开展延伸检查或联合检查。

    第十八条 企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在办理医疗器械经营许可或备案时，应当填写《医疗器械经营许可申请表》（附件1）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件4），并提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条第一款第（四）项关于库房的相关资料。被委托企业应当具备专门提供医疗器械运输、贮存服务资质。

    发证或者备案部门在收到资料后应当立即进行审核，符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称和地址，并在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报给提供医疗器械运输、贮存服务企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

    第十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业除应提交《医疗器械经营许可申请表》（附件1）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件4），还应提交《为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务情况表》（附件5），并符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求。

    发证或者备案部门应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求开展现场核查，根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件2）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件3）记录情况，自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

    第二十条 医疗器械经营许可证许可事项和登记事项发生变更的，通过安徽政务服务网提交《医疗器械经营许可变更申请表》（附件6）。

    第二类医疗器械经营企业备案凭证备案事项发生变化的，应当通过安徽政务服务网提交《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件7）。

    发证或备案部门按照《医疗器械经营监督管理办法》第十五条及《安徽省人民政府关于印发安徽省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（皖政〔2021〕39号）相关要求及时办理变更。对许可或备案中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等进行变更的，必要时设区的市级药品监督管理部门组织开展证后现场检查。

    企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案变更的，除经营范围外，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。

    第二十一条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十六条的要求提出申请，并通过安徽政务服务网填报《医疗器械经营许可延续申请表》（附件8），向发证部门提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的有关资料。

    发证部门按照《安徽省人民政府关于印发安徽省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（皖政〔2021〕39号）相关要求办理。设区的市级药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展证后现场核查。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十九条规定的程序开展现场检查。

    第二十二条  企业不再从事医疗器械经营活动，需要注销《医疗器械经营许可证》或标注《第二类医疗器械经营备案凭证》失效的，应当向原发证或备案部门提出申请，通过安徽政务服务网对应填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（附件9）、《医疗器械经营备案标注申请表》（附件10），根据要求提交相关证明性资料。

    企业有《医疗器械经营监督管理办法》第二十条情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证。

    有下列情形之一的，由原备案部门取消经营备案并予以公告：

    （一）主动申请取消的；

    （二）市场主体资格依法终止的；

    （三）企业长期不经营，不能保证质量管理体系有效运行的，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的；

    （四）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的。

    （五）企业不在备案地址且无法取得联系，或存在其他不能保证产品安全、有效情形，经发布取消医疗器械经营资质公告，企业未在30日公示期内提出异议或提出异议经检查仍不符合规定的。

第三章 经营质量管理

    第二十三条  从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理体系文件和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

    第二十四条 医疗器械零售企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

    第二十五条 医疗器械经营企业委托医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相适应的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的资质合法性和质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求。

    医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设施设备、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。

    第二十六条 提供医疗器械运输、贮存服务企业应当具备现代物流储运设施设备，贮存条件应当与委托贮存品种相适应，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任，不得将接受的委托贮存活动再次委托给其他企业。

    提供医疗器械运输、贮存服务企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,参照本细则第二十五条第二款医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输的要求。

    提供医疗器械运输、贮存服务企业应当每年向所在地设区的市级药品监督管理部门至少提交一次医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在设区的市级药品监督管理部门，由企业所在地设区的市级药品监督管理部门通知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。

    第二十七条 为使用单位提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业，参照为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务企业要求执行。

    第二十八条 企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。库房质量管理人员应当在职在岗。

    第二十九条 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过安徽政务服务网（皖企通）“药企中心”提交上一年度的自查报告。

    年度自查报告应当至少包含以下内容：

    （一）医疗器械经营企业许可、备案事项变更情况，运输、贮存变化情况，计算机信息系统变化情况，委托、被委托运输、贮存变化情况；

    （二）医疗器械质量抽检情况；

    （三）医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；

    （四）违法违规被药品监管部门查处情况；

    （五）企业落实主体责任情况；

    （六）年度主要产品经营情况。

    第三十条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当通过必要的验证，并通过安徽政务服务网（皖企通）“药企中心”向所在地县级药品监督管理部门报告。县级药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

    提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地设区的市级药品监督管理部门；恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。

第四章 监督管理

    第三十一条  各级药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

    第三十二条  省级药品监督管理部门制定医疗器械日常监督检查工作规范，对全省医疗器械经营监督管理工作进行监督、指导。

    设区的市级药品监督管理部门根据省级药品监督管理部门年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县级药品监督管理部门日常监督检查工作。

    县级药品监督管理部门按照上级监管部门的工作要求，结合本地实际，制定年度检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。

    省级药品监督管理部门每年对设区的市级药品监督管理部门重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区的市级药品监督管理部门每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。

    第三十三条 设区的市级药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本辖区医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省级药品监督管理部门的指导下开展综合监督抽检、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。

    对跨行政区域增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县级药品监督管理部门根据分级监管规定负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。

    对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县级药品监督管理部门依据本辖区分级监管规定组织实施。

    第三十四条 市县级药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本辖区分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本辖区医疗器械经营企业、跨行政区域增设库房的经营企业进行检查、评估，科学研判，动态调整监管级别。

    第三十五条 提供医疗器械运输、贮存服务企业，其运输、贮存环节的日常监督管理由企业经营地址所在地设区的市级药品监督管理部门组织开展。

    第三十六条 市县级药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业日常监督管理制度，督促企业规范经营活动，对企业提交的上一年度质量管理自查报告进行审查，必要时开展现场核查。

    第三十七条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：

    （一）经营本辖区重点监管目录所列产品的经营企业；

    （二）跨辖区设置库房的经营企业；

    （三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营企业；

    （四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；

    （五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；

    （六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。

    第三十八条 自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门根据分级监管的规定组织开展。检查方式可以通过现场及远程方式开展。

    第三十九条 组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。对涉嫌违法违规的，应当按照相关规定现场制作《现场检查笔录》等行政执法文书，并及时固定证据将线索移交稽查部门。

    第四十条 市县级药品监督管理部门应当依据分级监管要求建立本辖区医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况，并动态调整监管级别。

    第四十一条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。

    第四十二条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

    对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，以及监督检查中发现经营活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营等紧急控制措施，并发布安全警示信息。

第五章 附 则

    第四十三条 本细则由安徽省药品监督管理局负责解释。

    第四十四条 国家及省政府关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

    第四十五条  零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机的经营企业的管理可参照批发企业执行。

    第四十六条 本细则自2026年4月1日起施行。《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（皖食药监械〔2016〕44号）同时废止。