4月26日，山东省药监局区域检查第四分局联合烟台市市场监督管理局召开辖区医疗器械注册人《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯会，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，保障医疗器械产品质量安全。

    宣贯会邀请国家药监局高研院特聘专家赵宇对《规范》修订背景、总体情况和主要内容进行了重点讲解，结合具体案例和场景，对照新旧版规范，重点分析了新模式、新业态下经营企业质量管理要求和监管工作要点。

    宣贯会采用线上线下同步进行的方式，吸引了烟台市医疗器械生产经营企业、医疗机构以及药监部门的200余人参会。此次宣贯会内容详实，政策讲解接地气、通俗易懂。与会企业纷纷表示，通过参加本次培训，对质量管理体系、风险管控、多仓协同、禁止经营情形及人员资质等有了更加系统、全面的认识，为企业提供了实实在在的帮助和支持。

    “企业学好法规、高标准实施法规，是监管从严的生态下企业落实主体责任的刚性要求，也是企业规避风险、提升质量管理水平的健康发展要求。”第四分局相关负责人表示，下一步将结合“春风暖企”专项行动，丰富服务手段，开展多形式多内容的政策宣贯和讨论会，切实保障公众用械安全。