2025年，七里河区市场监督管理局认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展”工作思路，全方位筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。聚焦医疗器械全生命周期质量安全，全面完成2025年医疗器械监管各项任务。

    一、强化安排部署，落实监管责任

    制定《七里河区市场监督管理局2025年药品医疗器械化妆品监督检查计划》，明确医疗器械监管重点领域、重点对象、重点环节和重点品种，按计划统筹开展医疗器械质量安全监管工作，有力推动监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。通过召开专题会议，精心安排部署医疗器械监管工作，建立并落实各监管层监管责任体系，推动监管工作有序开展。

    二、深化风险排查，筑牢安全底线

    全面深入排查医疗器械安全风险隐患，严控质量安全。聚焦风险品种，梳理系统性、区域性风险，加强医疗器械安全形势分析和定期风险会商。强化监督抽检与日常监管有效衔接，实现风险闭环管理。加强与相关部门的协同整治，共同筑牢医疗器械安全防线。排查出医疗器械风险隐患71条，对风险隐患实行清单化、闭环式管理。下发责令改正通知书44份，立案查处5起，罚没款合计3万元，有效化解医疗器械经营环节突出风险隐患。

    三、推进分级监管，规范市场秩序

    按照《兰州市医疗器械经营分级监管细化规定》，全面推行医疗器械经营企业分级动态监管。结合日常监督检查、抽检、行政处罚、年度自查监管和企业经营品种、业态等状况，合理有效评定监管等级。对全区1166家医疗器械经营企业完成分级评定，其中四级监管企业3家、三级监管企业189家、二级监管企业974家，建立分级监管台账。通过重点排查医疗器械购进渠道、效期管理、储存养护、网售管理等，促进医疗器械企业落实主体责任，严控质量安全风险，进一步规范医疗器械流通市场秩序。

    四、开展监督抽检，筑牢质量防线

    按照年度医疗器械抽检工作要求，结合辖区实际，严格落实省药监局和市局医疗器械抽检任务，积极开展抽样工作。2025年共完成医疗器械抽样19批次，抽样信息录入率100%，所有批次检验结果均符合标准要求，未发现不合格产品。

    五、强化宣传共治，构建社会防线

    以“强化宣传、社会共治”为核心，多渠道、多形式开展医疗器械宣传工作，为医疗器械集中整治与常态化监管筑牢群众基础。针对医疗器械经营活动，采取自查整改、集中约谈、知识培训和宣传讲解等模式，构建社会共治防线。举办医疗器械法律法规知识培训和宣传活动4场次，受训人员600多人次，通过培训，进一步强化企业主体责任意识。在“3·15国际消费者权益日”宣传活动中，积极组织开展安全用械科普活动，发放科普宣传资料500余份，现场接受群众咨询140余人次。畅通12315、12345投诉举报渠道，响应广大人民群众诉求，形成共治共享格局。

    六、加强不良事件监测和信息追溯，提升智慧监管

    统筹推进医疗器械UDI信息化追溯体系建设工作，督导医疗器械企业完成业务系统与UDI数据库的对接，做好带码入库出库，实现产品可追溯。辖区381家企业完成系统对接，接入省局数据库，对接率91%，实现重点产品全程可追溯。全年共上报医疗器械不良事件报告138例，及时处置不良事件风险，保障用械安全。

    下一步，七里河区市场监督管理局将持续紧盯医疗器械质量安全关键环节，强化监管执法，深化风险防控，不断提升监管能力和水平，切实保障辖区群众用械安全有效。

兰州市七里河区市场监督管理局

2026年5月13日