按照省局统一部署，第四分局结合实际，采取多项措施，扎实开展冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药质量监管工作。

    一是提高认识，落实责任。及时将省局《关于加强冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药质量监督管理工作的通知》文件精神传达到企业，要求企业进一步深化思想认识，切实增强责任感、紧迫感，加强对冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药生产经营管理，坚持问题导向，严格风险控制，严把药品生产经营质量，全力保障药品质量安全和供应，切实维护人民群众用药安全。

    二是排查摸底，建立台账。分局根据省局文件所列《新冠、流感、肺炎支原体感染等防治药品参考目录》，对辖区药品生产批发企业情况进行摸排梳理，确定5家药品生产企业、9家药品批发企业为涉及冬春季呼吸道等重点传染病用药生产经营重点企业。经排查，5家药品生产企业有防治药品类品种2个，1个品种在产；有对症治疗类药品品种46个，13个品种在产。

    三是突出重点，强化监管。分局结合2024药品安全春风行动，采取飞行检查方式，对企业的生产经营全过程开展严格检查。药品生产检查中重点关注企业的质量管理、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量控制、数据可靠性、变更管理、委托生产等方面；重点查看在产防治药品、在产对症治疗药品的工艺规程、生产记录、检验记录及相关标准和操作规程，批生产记录和再注册时提供的处方工艺、现行的工艺操作规程中工艺步骤、技术参数的一致性等。药品批发检查中以退热类、止咳类、抗病毒类、抗菌素类等治疗新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药为重点品种，重点关注进货渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容。专项检查以来，共检查药品生产企业5家、药品批发企业9家。为防控药品生产风险隐患，分局及时召开药品生产安全工作推进会，通报监督检查情况，要求企业不断完善质量管理体系，加强风险研判防控，化解风险提升质量；对3家药品生产企业发出告诫信，对一家问题较多的生产企业开展责任约谈。严格落实缺陷整改闭环工作机制，建立缺陷闭环管理台账，督促指导企业切实落实整改措施，持续跟踪整改效果。目前，已有2家企业完成缺陷项目整改闭环。

    下一步，第四分局将以药品安全巩固提升行动为抓手，持续强化监管，进一步夯实企业质量安全主体责任，坚决守牢药品安全底线。