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自治区药品监督管理局2024年10月二类医疗器械注册审批公示（一）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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首次注册
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新疆伟思利生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室
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上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层
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降钙素原(PCT)检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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新械注准20242400012
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1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I与鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有山羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。
2、稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS）、0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.02%Proclin?300、吐温-20。
3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。
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用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
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25人份/盒、50人份/盒
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试剂盒于 4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。稀释液开封后应在1个月内使用。
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2024/10/10
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2024/10/10
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2029/10/9
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产品技术要求、说明书
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2
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首次注册
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新疆伟思利生物科技有限公司
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新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室
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上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层
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N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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新械注准20242400013
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1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体I与鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体II，质控区包被有山羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。
2、稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温-20、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin?300。
3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。
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本试剂盒用于用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
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25人份/盒、50人份/盒
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试剂盒于 4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。稀释液开封后应在1个月内使用。
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2024/10/10
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2024/10/10
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2029/10/9
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产品技术要求、说明书
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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