近年来，路桥区局按照“四最”要求和标准，坚持问题导向，以效果为目标，结合药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动，“点线面”打造辖区医疗器械安全监管“三维矩阵”，助力人民群众用械安全。

    一是聚焦“基础点”，无遗漏梳理排查，建好医疗器械经营“主体清单”。结合医疗器械质量管理体系自查报告提交情况，建立科所联动机制，广泛发动基层监管人员，采取“上门查、微信找、电话问”等形式，对辖区内20家年报异常企业进行“地毯式”排查并处置闭环，注销医疗器械经营许可证企业2家，注销二类医疗器械经营备案13家，列入异常名录5家，动态梳理医疗器械经营企业分类分级监管名单，共225家经营企业列入一、二级监管主体清单。

    二是连好“重点线”，使巧劲创新监管，建好双随机检查“任务清单”。持续深化“放管服”改革理念，切实重塑监管思想，创新监管方式，全面推行“双随机、一公开”检查机制。按照执法资质、业务专长进行执法检查人员统一管理和任务分配，实现二级监管企业两年检查全覆盖，及时跟进异常情况，做好案管工作衔接，实现闭环管理。目前对113家经营企业与20名执法人员进行抽取并完成检查，8项问题闭环整改。

    三是拓展“关键面”，全方位科普宣传，建好主体责任落实“教育清单”。坚持“必修+选修”融合，在抓好企业质量管理体系基础上，紧紧围绕企业实际经营需要，常态化开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯，坚持“干什么学什么、缺什么补什么”，开展“菜单式”教学。“线上+线下”融合，保障线下培训常态化的同时，线上利用微信群、微信公众号等平台定期推送科普知识、最新政策等信息，推动理论法规“人人皆学、处处能学、时时可学”。目前共开展科普宣传10场次，宣贯企业300余家。