根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示信息详见附件。
云南省药品监督管理局
2023年6月2日
附件
|
境内第二类医疗器械注册证审批情况（2023年第六期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证编号
|
产品
名称
|
注册人名称
|
批准日期
|
有效期截止日期
|
|
首次注册
|
1
|
滇械注准20232140022
|
凝胶敷料
|
云南拜奥泰克生物技术有限责任公司
|
2023/5/12
|
2028/5/11
|
|
2
|
滇械注准20232090023
|
医用热敷贴
|
云南贝洋生物科技有限公司
|
2023/5/17
|
2028/5/16
|
|
3
|
滇械注准20232140021
|
无菌医用橡胶检查手套
|
普洱市森洁乳胶制品有限公司
|
2023/5/5
|
2028/5/4
|
|
4
|
滇械注准20232140020
|
无菌医用橡胶外科手套
|
普洱市森洁乳胶制品有限公司
|
2023/5/5
|
2028/5/4
|
|
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第六期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
变更内容
|
批准
日期
|
有效期
截止日期
|
|
许可事项变更
|
1
|
滇械注准20212140062
|
一次性医用电动冲洗导管
|
灵力（云南）医疗科技有限公司
|
变更产品技术要求
|
2023/5/6
|
2026/12/19
|
|
登记事项变更
|
1
|
滇械注准20172170047
|
定制式固定义齿
|
昆明津畅齿科技术开发有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2023/5/16
|
2028/2/20
|
|
2
|
滇械注准20172170048
|
定制式活动义齿
|
昆明津畅齿科技术开发有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2023/5/16
|
2028/2/20
|
|
3
|
滇械注准20232170018
|
定制式牙科种植用导板
|
昆明山本真牙科技术有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2023/5/24
|
2028/4/17
|
|
4
|
滇械注准20182170003
|
定制式固定义齿
|
昆明山本真牙科技术有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2023/5/24
|
2028/1/9
|
|
5
|
滇械注准20182170004
|
定制式活动义齿
|
昆明山本真牙科技术有限公司
|
变更注册人住所和生产地址
|
2023/5/24
|
2028/1/9
|
|
6
|
滇械注准20222170075
|
定制式活动义齿
|
昆明卓冠义齿制作有限公司
|
变更注册人名称、注册人住所和生产地址
|
2023/5/11
|
2027/6/9
|
|
7
|
滇械注准20222170076
|
定制式固定义齿
|
昆明卓冠义齿制作有限公司
|
变更注册人名称、注册人住所和生产地址
|
2023/5/11
|
2027/6/9
|
|
境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2023年第六期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
延续内容
|
批准
日期
|
有效期
截止日期
|
备注
|
|
延续
注册
|
1
|
滇械注准20182400015
|
超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/23
|
2028/5/22
|
|
|
2
|
滇械注准20182400017
|
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2028/5/30
|
|
|
3
|
滇械注准20182400024
|
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2028/5/30
|
|
|
4
|
滇械注准20182060025
|
平板探测器及其影像系统
|
云南晓康科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2028/5/31
|
|
|
5
|
滇械注准20182060026
|
平板探测器及其影像系统
|
云南晓康科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2028/5/31
|
|
|
6
|
滇械注准20182060027
|
平板探测器及其影像系统
|
云南晓康科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2028/5/31
|
|
|
7
|
滇械注准20182060028
|
平板探测器及其影像系统
|
云南晓康科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2028/5/31
|
|
|
8
|
滇械注准20192060001
|
数字化X射线摄影系统
|
云南晓康科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2029/1/20
|
|
|
9
|
滇械注准20192060002
|
数字化X射线摄影系统
|
云南晓康科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/5/31
|
2029/1/20
|
|