2021年 第15号
2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2021年7月6日
（公开范围：主动公开）
附件：
2021年一季度批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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液晶视力表
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160207
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2
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一次性使用无菌人工授精导管
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上海明悦医疗科技有限公司
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沪械注准20212180208
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3
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定制式固定义齿
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上海嘉鑫齿科器械有限公司
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沪械注准20212170209
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4
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内窥镜送水泵
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上海宾得澳华医疗器械有限公司
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沪械注准20212060219
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5
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XLD琼脂培养基
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上海申启生物科技有限公司
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沪械注准20212400220
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6
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硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）
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上海申启生物科技有限公司
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沪械注准20212400221
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7
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SS琼脂培养基
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上海申启生物科技有限公司
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沪械注准20212400222
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8
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定制式3D打印人体组织轮廓模型
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上海昕健医疗技术有限公司
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沪械注准20212020223
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9
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定制式3D打印人体器官轮廓模型
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上海昕健医疗技术有限公司
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沪械注准20212020224
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10
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全自动化学发光免疫分析仪
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上海科华实验系统有限公司
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沪械注准20212220225
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11
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400227
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12
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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400228
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13
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一次性骨水泥混合套件
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上海尚融生物科技有限公司
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沪械注准20212040229
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14
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可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400230
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15
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眼底照相机
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上海美沃精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160232
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16
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糖化白蛋白校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400233
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17
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脂蛋白（a）校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400234
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18
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总胆汁酸/α-羟丁酸脱氢酶校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400235
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19
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网电源供电骨组织手术设备
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上海博进电子仪表设备工贸有限公司
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沪械注准20212040237
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20
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医用内窥镜摄像系统
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上海世音光电仪器有限公司
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沪械注准20212060238
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21
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超高效液相色谱串联质谱检测系统
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20212220239
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22
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牙科综合治疗机
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上海富理士医疗器械有限公司
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沪械注准20212170244
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23
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LED医用内窥镜冷光源
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上海世音光电仪器有限公司
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沪械注准20212060245
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24
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血清淀粉样蛋白A校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400246
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25
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医用中心供氧系统
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上海浦东张桥医用设备有限公司
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沪械注准20212080252
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26
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医用中心吸引系统
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上海浦东张桥医用设备有限公司
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沪械注准20212140253
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27
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一次性使用阴道电极
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力康华耀生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20212090254
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28
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降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法)
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400255
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29
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甘胆酸校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400256
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30
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抗环瓜氨酸肽抗体校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400257
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31
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尿微量白蛋白校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400258
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32
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数字化医用X射线摄影系统
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上海联影医疗科技股份有限公司
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沪械注准20212060264
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33
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游离脂肪酸校准品
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400271
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34
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霉酚酸检测试剂盒（IMPDHⅡ酶法）
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上海云泽生物科技有限公司
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沪械注准20212400272
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35
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肝纤维化标志物四项测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20212400273
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36
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一次性使用子宫颈扩张球囊导管
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易浦润（上海）生物技术有限公司
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沪械注准20212180274
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37
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一次性使用活检针
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上海康路联医疗科技有限公司
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沪械注准20212140276
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38
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C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20212400288
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39
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胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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沪械注准20212400289
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40
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数字化医用X射线摄影系统
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20212060290
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41
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数字化医用诊断X射线成像系统
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伊士通（上海）医疗器械有限公司
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沪械注准20212060298
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42
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一次性使用医用口罩
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上海左耳零医疗科技有限公司
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沪械注准20212140299
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43
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一次性使用骨科钻孔瞄准器
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上海节惠生物科技有限公司
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沪械注准20212040300
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44
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验光仪
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上海嫦娥光学仪器科技有限公司
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沪械注准20212160301
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45
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H因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）
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上海北加生化试剂有限公司
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沪械注准20212400302
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46
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糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400303
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47
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一次性使用医用口罩
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上海蟠龙医用材料有限公司
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沪械注准20212140304
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48
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医用外科口罩
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上海蟠龙医用材料有限公司
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沪械注准20212140305
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49
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一次性医用口罩
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升欣（上海）纺织品科技有限公司
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沪械注准20212140306
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50
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脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(MNsGPC底物法)
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上海乐合生物科技有限公司
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沪械注准20212400307
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51
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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）
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上海乐合生物科技有限公司
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沪械注准20212400315
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52
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脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）
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上海乐合生物科技有限公司
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沪械注准20212400316
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53
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特异性生长因子测定试剂盒（化学法）
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上海乐合生物科技有限公司
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沪械注准20212400317
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54
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一次性使用医用口罩
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上海新业锅炉高科技有限公司
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沪械注准20212140318
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55
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一次性医用外科口罩
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升欣（上海）纺织品科技有限公司
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沪械注准20212140319
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56
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全自动流式荧光发光免疫分析仪
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20212220322
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57
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定制式正畸矫治器
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上海慧丰牙科技术有限公司
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沪械注准20212170323
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58
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多道心电图机
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20212070324
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59
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膝关节软组织张力测量仪
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爱乔（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20212010325
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60
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医用防护口罩
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上海左耳零医疗科技有限公司
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沪械注准20212140326
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61
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盆底电极
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力康华耀生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20212090327
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62
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医用输液贴
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上海好易医用制品有限公司
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沪械注准20212140347
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63
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眼部热敷贴
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上海暖友实业有限公司
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沪械注准20212160348
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64
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外科手术显微镜
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上海轶德医疗科技股份有限公司
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沪械注准20212060349
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65
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医用诊断X射线管组件
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科罗诺司医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20212060350
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66
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输液监测设备
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昂科信息技术（上海）股份有限公司
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沪械注准20212140351
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67
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胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400352
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68
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胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400360
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69
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一次性使用医用口罩
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上海三隆医疗科技有限公司
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沪械注准20212140383
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70
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视力筛选仪
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上海贝高医疗科技有限公司
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沪械注准20212160384
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71
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胆道用斑马导丝
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上海七木医疗器械有限公司
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沪械注准20212020385
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72
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冠脉CT造影图像处理软件
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博动医学影像科技（上海）有限公司
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沪械注准20212210386
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73
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肝素校准品
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上海贞元诊断用品科技有限公司
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沪械注准20212400391
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74
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电动验光头
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160392
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75
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干眼和角膜地形图测试仪
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上海美沃精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160393
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76
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气囊式股动脉止血带
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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沪械注准20212140395
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77
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医用外科口罩
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博谊（上海）工业有限公司
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沪械注准20212140396
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78
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瞳距仪
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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沪械注准20212160397
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