2024年是近年来药品经营检查任务最为繁重的年份,温州市局药品检查中心从部署计划、检查标准、组织调派、服务发展四个维度平稳有序推进,高质量完成药品经营企业检查工作。截至11月底,已组织药品经营各类检查75家次,其中药品批发换证检查23家次、新开办验收检查7家次、许可证变更32家次,药品批发及连锁总部飞行检查13家次。
一是精心部署,明确检查工作任务。针对药品批发许可证2024年大批量集中换证,年初主动联系,指导企业在到期前2至6个月内申报,对可能出现的企业申报较集中的月份,根据企业实际情况指导开展准备和申报工作,为后期的现场检查和企业整改预留出充足时间。合理安排飞行检查及其他检查进度,建立检查工作台账,做到底数清、情况明,确保各项检查工作平稳有序开展。
二是严把标准,促进质量管理整体提升。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《浙江省药品零售企业行政许可指导意见(试行)》的相关规定,统一许可检查标准,对不符合标准和条件的企业,要求其限期整改,再次检查达标后方予以通过。对飞行检查中发现存在缺陷较多的企业,整改后复核检查并移交相关单位督促落实。全年组织现场检查的企业中,有近20家批发企业改善了药品仓储设施条件,增加了质量管理人员,有力促进了该市药品批发企业经营质量管理整体提升。
三是精准调派,确保现场检查工作质量。根据企业业务类别、经营范围等特点,选派有相应专业能力、检查专长的检查员,有针对性开展现场检查。共调派来自市本级及12个县(市、区)的检查员190余人次,组成检查组75个,实施现场检查。并按照“一企一方案”的要求,对每家企业制定个性化现场检查方案,能够精准发现企业存在的缺陷,确保检查质量。
四是服务助力,切实优化营商环境。年初将换证指导工作纳入年度服务重点内容,对换证标准、工作流程不熟悉的企业,第一时间点对点答疑,切实为企业排忧解难,实现“一次换证,全面体检”,避免企业走弯路。对企业开展的飞行检查,在违法违规行为不放过的前提下,边检查边指导整改,寓服务于检查。同时,把近几年的飞行检查情况融入换证、变更等许可检查工作中,对质量管理较规范的企业缩短检查时间,尽量减少现场检查给企业带来影响;对质量管理欠缺的企业,提出整改建议,并在整改后再次组织现场检查,检查与服务相结合,切实优化营商环境。