11月29日——11月30日，省药监局行政审批服务处二级调研员刘启波带领检查组，前往河南左点健康产业有限公司开展医疗器械产品注册质量管理体系核查。市局医疗器械监管科、长葛市市场监管局相关人员陪同。

    检查组此次体系核查主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南规范》等法规文件，分别从质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等十二个方面进行了深入地检查。

    此次核查对企业生产经营和管理进行了有力规范，对于检查中发现的问题，检查组向企业提出明确整改要求和时限。市局医疗器械监管科和长葛市市场监管局将严格监督、指导帮助企业全面整改，守牢企业规范生产、安全生产底线。