2024年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2024年6月6日
附件
2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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抗SSB抗体校准品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400249
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2
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凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242400278
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3
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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242400277
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4
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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242400276
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5
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细胞因子联合检测试剂盒
（流式荧光发光法）
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北京指真生物科技有限公司
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京械注准20242400248
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6
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持续正压通气用口鼻罩
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北京谊安健康科技有限公司
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京械注准20242080258
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7
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抗SSB抗体测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400255
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8
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242400252
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9
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一次性使用无菌手术衣
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北京邦维应急装备有限公司
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京械注准20242140254
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10
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微导丝
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北京普益盛济科技有限公司
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京械注准20242030242
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11
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脑磁图系统
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北京昆迈医疗科技有限公司
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京械注准20242070274
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12
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全自动凝血分析仪
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242220253
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13
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电动手术台
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中健国际医疗器械有限公司
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京械注准20242150275
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14
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牙科磷酸酸蚀剂
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北京安泰生物医用材料有限公司
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京械注准20242170295
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15
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抗SSB抗体质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400250
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16
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持续正压通气用鼻罩
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北京谊安健康科技有限公司
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京械注准20242080259
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17
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D-二聚体测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242400251
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18
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一次性使用消化道取石网篮
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242020239
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19
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一次性使用气道三级球囊扩张导管
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242020240
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20
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自身免疫性肝病抗体谱IgG检测
试剂盒（免疫印迹法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400245
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21
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一次性使用三级球囊扩张导管
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金傅（北京）医疗科技有限公司
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京械注准20242020241
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22
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连接管
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北京迪玛克医药科技有限公司
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京械注准20242030243
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23
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α -突触核蛋白(α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京凯祥弘康生物科技有限公司
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京械注准20242400244
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24
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舌侧扣
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北京市春立正达
医疗器械股份有限公司
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京械注准20242170280
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25
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游离牵引钩
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北京市春立正达
医疗器械股份有限公司
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京械注准20242170281
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26
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一次性无菌锯片
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北京贝思达生物技术有限公司
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京械注准20242040279
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27
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头孢硫脒药敏纸片
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北京天坛药物生物技术有限公司
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京械注准20242400247
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28
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头孢硫脒药敏板
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北京天坛药物生物技术有限公司
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京械注准20242400246
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29
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持续正压通气用口鼻罩
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北京谊安健康科技有限公司
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京械注准20242080260
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30
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一次性无菌手术工具包
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北京纳通医用机器人科技有限公司
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京械注准20242040257
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31
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输尿管球囊扩张导管系统
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北京乐普精密医疗科技有限公司
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京械注准20242140256
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