根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等有关规定要求，我局依法对第一类医疗器械备案信息进行公示。监督电话：0580-2299708。
舟山市市场监督管理局
2024年4月19日
附件：
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号:浙舟械备20240001
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备案人名称
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浙江自贸区锐赛生物医药科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91330903MA2A2FEL2D
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备案人住所
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浙江省舟山市普陀区东港街道海印路1055号普陀全民健身中心3号楼6层-2(自贸试验区内)
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生产地址
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浙江省舟山市普陀区海洋工业园区新驰路68号F幢 2-3层
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产品分类名称
（产品名称）
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细胞保存液
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包装规格
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1管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶;3管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶;5管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶
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产品有效期
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在2-30℃条件下密闭、干燥保存,有效期为24个月。开封后,在2-30℃条件下,有效期为一个月。
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主要组成成分
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由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠组成。
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预期用途
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用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。
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备注
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备案部门
备案日期
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舟山市市场监督管理局
备案日期：2024年04月19日
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变更情况
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