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自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示（二）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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首次注册
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科睡猫（霍尔果斯）投资发展有限公司
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新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市北京路14号轻纺工业园4#厂房2楼205室
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新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市北京路14号轻纺工业园4#厂房2楼205室
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睡眠监护仪
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新械注准20262070025
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睡眠监护仪由主机、监护垫和电源适配器组成。
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在医疗机构中使用，供监测病人睡眠时的心率、呼吸率用。
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KSM-520
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2026/6/26
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2026/6/26
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2031/6/25
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产品技术要求
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2
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首次注册
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乌鲁木齐瑞景康医疗器械有限公司
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新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海 西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室
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新疆乌鲁木齐市甘泉堡经济技术开发区（工业区）瀚海 西街1199号机械设备维修保养中心4＃厂房101室
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一次性无菌医用垫单
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新械注准20262140026
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一次性无菌医用垫单以淋膜无纺布经折叠制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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病床或检查床上用的卫生护理用品。
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型号：A型；规格：20×30、30×40、40×40、40×45、40×50、40×60、45×45、45×50、45×55、45×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×65、60×70、60×80、70×70、70×80、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、80×160、80×180、80×200、90×100、90×120、90×160、90×180、90×200、100×120、100×150、100×180、100×200、100×210、100×220、100×230、100×240、100×260、120×150、120×180、120×200、120×220、120×230、120×240、120×260、150×200、150×220、150×230、150×240、150×260、160×200、160×220、160×230、160×240、160×260，单位：cm。
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2026/6/29
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2026/6/29
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2031/6/28
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产品技术要求
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3
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延续注册
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巴州冠鼎医疗器械有限公司
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新疆巴州库尔勒市兰干乡文拉提村二组205号
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新疆巴州库尔勒市兰干乡文拉提村二组205号
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定制式活动义齿
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新械注准20222170002
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铸造支架可摘局部/全口义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及钴铬铸造合金连接体或纯钛铸造连接体组成。树脂基托局部/全口义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
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钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、树脂基托局部义齿。
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2026/6/29
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2027/1/11
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2032/1/10
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产品技术要求
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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