一、精心谋划，夯实基础工作

　　一是反复推敲，力求按图索骥。针对医疗器械专业性较强和各县区执法人员业务素质不均衡的实际情况，市局突出顶层设计，力求行动安排全面具有操作性，将整治重点划定为整治虚假备案申报、违规生产、非法经营、使用无证产品等四种行为，力求达到整治一类产品规范一种行为的目的。方案附有8个附件，涵盖企业自查表，检查任务表和各类汇总报表，为基层执法提供有力依据。

　　二是逐层推进，强化督查督导。按照方案确定的工作任务和时间表，市局执法人员利用飞行检查、双随机检查和处级领导下基层集中办公日等载体，对各县区工作完成情况每月进行督查督导，对存在的共性问题提出通用解决方案，对个性问题个别沟通解决，对复杂棘手的问题主动上门协商对策，根据实际发布指导意见，及时统一步调，修正偏差，确保专项整治全市一盘棋。

　　二、靶向检查，突出风险管理

　　一是内部摸排，坚持打早打小。注意收集整理在日常监管中发现倾向性、苗头性的问题，比如未按时上交自查报告、未参加从业人员培训、长时间没有经营行为、群众投诉举报相对集中等安全隐患，及时采取约谈、调取财务凭证等效率较高的检查方式，在必要时开展现场检查，将问题消灭在萌芽状态。

　　二是全面考量，把握轻重缓急。按照国家总局、省局和市局确定的工作重点，对辖区内各业态企业分门别类，合理安排检查次序，优先组织开展重点打击违法行为的查处，在保证面上无死角的基础上，实现对点的突破，从而保证各项工作有条不紊按计划实施。

　　三、手段创新，实施电子监管

　　一是政府搭台，助力企业唱戏。大庆市医疗器械质量追溯系统自2014年由市食品药品监督管理局自主开发，面向医疗器械经营企业、使用单位免费提供，经过几次更新换代，基本实现了政企互动的目标，为全市涉及医疗器械企业搭建了规范、实用的质量追溯平台，目前已积累医疗设备信息、产品质量信息、渠道信息40多万条，全面提升了大庆市涉及医疗器械企业的管理水平。

　　二是数据归集，服务精准监管。质量追溯系统的另一个功用是大数据管理，在监管端通过沉淀的数据，可以实时查看进入大庆市医疗器械的宏观和微观情况，既可以了解到总数总量，也可以通过一个批号查找到某个产品的来源去向和分布情况。在分析研判风险，问题产品查处、召回中均发挥了重要作用。