2月4至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在辽宁省沈阳市召开。会议全面总结2025年工作，分析当前监管形势，部署2026年重点工作。会上，广东省药品监督管理局副局长邱楠作题为“精准识别、贯通联动、高效管控,全面提升医疗器械上市后监管风险治理效能”的经验交流。

    2026年，省药品监管局突出关键环节，抓住重点风险，坚持把风险治理理念贯穿医疗器械安全监管全过程，创新监管方式方法，提升处置措施质效，不断增强监督检查主动性和针对性。工作成效在国家药品监督管理局《药品监管简报》第26期、第38期专题刊发，生产监管、经营监管、不良事件监测、法规制度研究、案件查办等多项工作获得国家药品监督管理局书面通报表扬。一是紧抓关键因素、主动监测分析，创新多元化风险识别手段。抓住关键岗位人员这个“体系核心”。创新性建设管理者代表管理系统，实现全省二、三类企业100%纳入智能化管理系统动态监管。多维度、多领域、多手段加大面向企业的法规宣贯和警示教育力度。抓住关键原材料这个“质量根基”。紧盯重点产品关键原材料开展风险监测，有效督促企业落实原材料质量管控主体责任。抓住主动重点监测这个“预警前哨”。以集采、植入、创新品种以及婴幼儿相关产品为重点，将38家注册人的17类高风险产品纳入重点监测范围，遴选45家重点医院作为监测哨点开展主动监测。二是紧盯闭环控制、凝聚系统合力，构建全链条风险传递机制。强化横向互通协同。突出部门分工协作，强化上市前检测、审评审批与上市后监管联动，完善风险信号全链条传导机制，突出监督检查靶向性。强化风险清单管理。定期会商与专项会商结合，组织开展上市后满一年创新医疗器械产品和医疗手术机器人产品监管专题风险会商。实行风险会商成果台账式管理，明确落实原则、采取的防控措施及有关要求。强化“触发式监管”。针对注册检验“无菌”项目不合格、注册检验多次整改的产品和注册体系核查不通过的企业启动监督检查，有效发现企业在灭菌控制和出厂检验过程中存在严重缺陷。三是紧扣靶向监管、坚持严查严处，实现高效能风险管控治理。飞行检查靶向持续增强。全面实施对全省国家集采中选医疗器械生产企业和植入类医疗器械生产企业的飞行检查全覆盖，将无生产许可证委托、无注册证受托、监督抽检不合格、多次缺席法规培训、风险会商研判存在较大风险等重点监管企业列入飞检名单,确保有限的监管资源发挥出最大效能。清查整顿成效持续巩固。以突出质量安全隐患医疗器械生产和经营企业为清查整顿对象，依法清退一批实际经营地址不符、无法联系等生产经营异常企业。