3月11日-13日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成10个新冠抗原检测产品应急审评，3月15日又完成2个新冠抗原检测产品的应急审评工作，并获得国家药监局审批。
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序号
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受理号
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注册证编号
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批准日期
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产品名称
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申请人
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1
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CSX2200051
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国械注准20223400308
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2022-3-11
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京华科泰生物技术股份有限公司
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2
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CSX2200052
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国械注准20223400346
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2022-3-12
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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3
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CSX2200053
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国械注准20203400831
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2022-3-12
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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4
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CSX2200055
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国械注准20203400940
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2022-3-12
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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深圳华大因源医药科技有限公司
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5
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CSX2200054
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国械注准20203400830
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2022-3-12
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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6
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CSZ2100273
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国械注准20223400351
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2022-3-13
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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7
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CSZ2200064
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国械注准20223400348
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2022-3-13
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京热景生物技术股份有限公司
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8
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CSZ2200065
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国械注准20223400347
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2022-3-13
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新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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9
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CSZ2200066
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国械注准20223400349
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2022-3-13
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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重庆明道捷测生物科技有限公司
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10
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CSZ2200067
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国械注准20223400350
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2022-3-13
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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11
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CSZ2200069
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国械注准20223400359
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2022-3-15
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品股份有限公司
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12
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CSZ2200070
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国械注准20223400360
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2022-3-15
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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武汉明德生物科技股份有限公司
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截至目前，器审中心已完成122个产品的应急审评工作，包括81个新型冠状病毒检测试剂盒（37个核酸检测试剂，32个抗体检测试剂，12个抗原检测试剂），34个配套仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述产品均经国家药监局审批上市。