又一省IVD集采啦！全国最低价采购，鼓励“一票制”，鼓励同行举报，重点查处商业贿赂、价格垄断、违规采购等。
近日，海南省卫计委联合海南省财政厅、物价局、药监局、工商局等7部门共同印发《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》（以下简称《方案》）。
这是自今年1月海南省卫计委发布试剂集采征求意见稿以来，时隔半年后，正式启动试剂集采。
海南也因此成为继四川、山西、安徽、福建三明之后，又一个对试剂进行采购改革的省份。
与其他各省不同的是，海南省除了对IVD的实施范围、配送方式、限价规则等作出明确规定外，还着重细化了对生产企业、配送企业、医疗机构违规行为的监管和处罚，明确表示要重点查处商业贿赂、价格垄断、违规采购等行为！
公共卫生机构首次加入
与征求意见稿不同的是，《方案》对于IVD挂网集采的实施范围，特意新增了公共卫生机构这一类别。
根据《方案》，全省所有公立医疗机构（包括基层医疗机构）、公共卫生机构必须实施IVD挂网集采。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗机构参与。
统一网上采购，严禁网下采购。由公立医疗卫生机构根据临床需求带量采购，以量换价、量价挂钩。
4年内全国最低
有关省中标价、挂网限价的产品：根据本实施方案发布前，2015年以来，全国各有关省、直辖市、自治区正在执行的省级中标价、挂网限价的最低价；我省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次的实际采购最低价。取两者的低值作为限价。
没有有关省中标价、挂网限价，但在我省公立医疗卫生机构存在采购情况的产品，由生产厂家提供我省公立医疗卫生机构实际采购最低价，并上传开具给医疗机构的销售发票，按照我省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次的实际采购最低价作为限价。
没有有关省中标价、挂网限价的产品，也没有我省公立医疗卫生机构采购价的产品，此次不得申报。
总的来说，也就是对所有IVD产品都将按照全国最低价进行采购，而且这个最低价还是自2015年以来的最低价。
目录每年增补一次
1.按临床用途分类。按临床用途将体外诊断检验试剂分为8大类，包括临床生化检验、临床免疫检验、临床血液分析检验、临床体液检验、临床分子检测、临床微生物检验、临床病理与细胞学检测、临床POCT检验。
2.按采购类别分类。按采购类别将体外诊断检验试剂分为通用（开放）型体外诊断检验试剂和专机专用（封闭）型体外诊断检验试剂两类。
同一生产企业生产的同一品规产品不应既属于通用（开放）型试剂，同时又属于专机专用（封闭）型试剂。
实行动态调整，原则上每年增补一次。
鼓励同行举报
《方案》指出，限价制定后公示7个工作日，公示期间，接受各方申、投诉。按照“谁主张、谁举证”的原则，对有异议的价格，投诉企业需提供真实、合法、有效的证据材料，逾期不再受理。
对不符合我省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次的实际采购最低价、外省集中招标、挂网限价的企业，如无法澄清的，情节严重者，取消其产品挂网资格。
接受各方申、投诉，也就是鼓励同行之间互相举报，而且一旦属实，则企业产品将直接被踢出局。
鼓励“一票制”
《方案》明确，生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接或委托配送企业配送。
而生产企业直接配送则正是 “一票制”！
7部门联合监管
根据《方案》，此次IVD集采改革将由省卫计委、药监局、物价局、工商局、财政厅、人社厅、政务服务中心7个部门联合监管。
监管的重点则是价格垄断、违规采购、商业贿赂等不正当竞争行为。
生产企业6种行为，将受处罚
商业贿赂，列入商业贿赂不良记录
体外诊断检验试剂生产企业有商业贿赂行为的，按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《海南省医药购销领域商业行贿不良行为记录实施办法（试行）》（琼卫政法〔2014〕3号）的有关规定执行。
弄虚作假，取消挂网资格2年
提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的，取消该生产企业所有产品的挂网资格，自取消之日起两年内不接受该违规生产企业的挂网申请；全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购违规生产企业生产的产品。
操纵价格、变相或擅自涨价，取消挂网资格2年
串通操纵成交价格、对挂网产品擅自涨价或变相涨价的，由相关主管部门责令其改正，如无法提供价格变动相关证据或拒不纠正，则取消该生产企业所有产品的挂网资格，自取消之日起两年内不接受该违规生产企业的挂网申请，全省在网上采购的公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购该违规生产企业生产的产品，原签订的购销合同终止。
国家质量抽验不合格，取消产品挂网资格
国家质量抽验中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的，一年内1个或一批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内2个及以上或两批次及以上产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中挂网阳光采购的公立医疗卫生机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品。
因质量问题被投诉，取消挂网资格1年
因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的，一年内发生1次，取消违规产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的挂网申请，全省集中挂网阳光采购的医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品；发生2次及以上则取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业所有产品的挂网申请，全省集中挂网阳光采购的公立医疗卫生机构一年内不得以任何形式采购该企业任何产品。
医疗器械资质证件被吊销，取消挂网资格
医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省政务服务中心不再接受该注册证内产品挂网申请，全省集中挂网阳光采购的公立医疗卫生机构不得以任何形式采购该注册证内产品；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省政务服务中心不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省集中挂网阳光采购的公立医疗卫生机构不得以任何形式采购该企业任何产品。
配送企业3种行为，将受处罚
商业贿赂，列入商业贿赂不良记录
体外诊断检验试剂配送企业有商业贿赂行为的，按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《海南省医药购销领域商业行贿不良行为记录实施办法（试行）》（琼卫政法〔2014〕3号）的有关规定执行。
弄虚作假，取消挂网资格2年
提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送的，取消该企业在海南省医药集中采购服务平台的配送资格，自取消之日起两年内不接受该企业配送申请。
不配送或不按要求配送，2次以上取消配送资格
无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响公立医疗卫生机构临床诊治的，发生1次给予暂停该企业所有产品3个月配送资格；发生2次及以上则取消该企业配送资格，自取消之日起一年内不接受该企业配送申请。
医疗机构4种行为，将受处罚
公立医疗卫生机构有下列行为的，由卫生计生行政主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。
（1）违规网下采购的；
（2）在省医药集中采购服务平台隐瞒采购信息或提供虚假采购信息的；
（3）不按照规定与生产经营企业签订购销合同或购销协议的；
（4）对购进的产品未严格按照验收制度审核并因此造成医疗纠纷或事故的。
耗材过后，就是试剂。目前，全国大多数地区已基本实现耗材集采，接下来，试剂挂网集采也将成为趋势。其他还没开始实施IVD集采的地区，你们准备好了吗？
全国各地IVD采购改革一览
四川
2016年，四川省提出要构建全国首个“五位一体”集中采购新模式，对药品、高值医用耗材、医用设备、体外诊断试剂、二类疫苗全部实行阳光公开的集中挂网采购。
2016年10月，四川省卫计委公布IVD挂网集采管理办法，四川正式成为我国IVD挂网集采第一省。
山西
2015年年初，山西省将IVD纳入公立医院高值医用耗材阳光采购范围，在全省463家公立医院实行网上阳光采购。
2016年12月，山西卫计委发布通知，在推行网上阳光采购的基础上，对IVD实行限价采购。
安徽
2017年12月，安徽省联合卫计委、发改委、物价局等7部门对IVD进行采购改革。按照全国最低价或者直接降价10%的方式，在全省范围内实行统一挂网集采。同时，鼓励“一票制”采购。
福建三明
2017年12月，福建省三明市率先对检验试剂实行议价谈判采购。根据网上报价情况，对IVD组织二次议价，在设立的基准价上进行降价。
同时，还规定了降价幅度。对于在用的试剂，进口必须降价15%，国产必须降价30%。
海南
2018年6月，海南省卫计委公布海南省IVD集中挂网采购实施方案，对IVD实行全国最低价采购。同时，将重点监管IVD厂家、经销商、医院，严查商业贿赂、价格垄断、违规采购等行为。
除此之外，西藏也已于本月初发布IVD集采试行方案征求意见稿，拟对西藏的IVD实行集中采购。