根据《医疗器械注册管理办法》，2016年11月25日，贵州省食品药品监督管理局批准首次注册医疗器械产品2个。（具体产品信息见附表）。
特此公告。
贵州省食品药品监督管理局
2016年11月25日
| 贵州省医疗器械注册审批产品信息（2016.11.25） |
| 产品名称 |
产品类别 |
管理类别 |
规格型号 |
结构及组成 |
产品适用范围 |
产品技术要求性能指标 |
生产企业名称 |
住所 |
生产场所 |
产品注册证号 |
首次／延续注册 |
批准日期 |
有效截止日期 |
| 过敏原液加载贴 |
6815 |
Ⅱ |
117mm×68mm（10孔）、94mm×68mm（8孔）、71mm×68mm（6孔）、48mm×68mm（4孔）、95mm×61mm（10孔）、77mm×61mm（8孔）、59mm×61mm（6孔）、41mm×61mm（4孔）、85mm×57mm（10孔）、69mm×57mm（8孔）、53mm×57mm（6孔）、37mm×57mm（4孔） |
过敏原液加载贴采用与皮肤点刺检测相同的机理，通过穿刺让过敏原(抗原)与皮肤中吸附于肥大细胞上的IgE抗体相互作用，使局部皮肤产生I型变态反应，从而对过敏原的阴性或阳性结果进行判断。产品由底膜、揿针、吸水敷芯、隔离环、胶带层、隔离层组成 |
过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后，用于吸入类、食入类过敏原的检测（Ⅰ型变态反应）。 |
黔械注准20162150097 |
贵州威客科技有限责任公司 |
贵州省贵阳市高新技术产业开发区金阳都匀路留学归国人才创业园D1栋 |
贵阳市国家高新区金阳科技产业园标准厂房3号楼2层附1号 |
黔械注准20162150097 |
首次 |
2016.11.25 |
2021.11.24 |
| 一次性使用真空采血管 |
6841 |
Ⅱ |
型号 规格
无添加剂 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml。
EDTAK2 EDTAK3 EDTAN2 1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、9 ml、10ml。
柠檬酸钠（9: 1） 2ml、3ml、4ml。
柠檬酸钠（4: 1） 1.6ml、2ml、3ml。
分离胶/促凝剂 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、10ml。
分离胶/肝素 3ml、4ml、5ml。
分离胶/ EDTAK2 3ml、4ml、5ml。
肝素钠 肝素锂 2 ml、3ml、4ml、5ml、6 ml、7ml、10ml。
氟化钠/草酸钾 氟化钠/EDTAK2 氟化钠/EDTAN2 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml。
氟化钠/肝素钠 氟化钠/肝素锂 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml。
促凝剂 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、9 ml、10 ml。
|
由采血试管（医用玻璃管、PET管）、丁基橡胶塞、PE帽盖、添加剂（抗凝剂、促凝剂等）组成。 该产品为一次性使用医疗器械，经辐照灭菌。按使用功能分为：血常规管、血沉管、分离胶管等。 |
用于医疗机构和血站采集静脉血液样本进行临床检验。与一次性采血针和持针器配套使用。 |
黔械注准20162410098 |
贵州天地医疗器械有限责任公司 |
贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市凤仪路1号 |
贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市凤仪路1号 |
黔械注准20162410098 |
首次 |
2016.11.25 |
2021.11.24 |