各市食品药品监督管理局：

为促进传统中药制剂健康有序发展，国家食品药品监督管理总局于2018年2月9日印发了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》），规定了实施备案管理的传统中药制剂范围及备案、配制和使用要求。为做好《公告》的贯彻实施，有序开展我省应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)的备案管理工作，现将有关事宜通知如下：

    一、省局将按《公告》要求建设传统中药制剂备案信息平台，请各市局及时将《公告》精神传达到行政区域内各相关医疗机构，督促其按照《公告》要求，认真梳理本机构在研或配制的传统中药制剂，做好备案准备。

    二、医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂，已经向省局提出注册申请并受理的，申请人可以选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。

    三、请各市局组织辖区内有关医疗机构，对本机构在研、在申请及在配制的制剂进行梳理。对符合《公告》规定的传统中药制剂的品种，填写《安徽省拟走备案程序传统中药制剂调研表》，由所在市局汇总后于2018年4月30日前报送至省食品药品监督管理局药化注册处，电子版发送至ahfdazc@163.com。

    四、各相关医疗机构要严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，并对其备案品种的安全、有效负总责。 

    五、省局将加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对于不符合《公告》十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形依法严肃查处。

联系人：陈咏梅、高扬；联系电话：0551-62999311、0551-62999251

 安徽省食品药品监督管理局

   2018年4月10日