为强化药品生产领域风险排查和风险治理，全面落实药品监管“四个最严”要求，绍兴市局以问题为导向，构建市县协同监管机制，加强专项检查、信用监管、风险会商，确保靶向发力、闭环管控。今年以来，市县两级共检查药品生产企业44家次，发现一般缺陷235项、主要缺陷15项、严重缺陷4项。

    一是四不两直，强化专项检查。以委（受）托、中药、集采、第二类精神药品等专项检查为抓手，根据产品风险研判情况，重点关注跨省委（受）托、老年儿童用药、集采价格倒挂、精神药品等品种，结合投诉举报、抽检、不良反应监测等发现的问题线索，确保检查工作的覆盖性和针对性。今年以来，该局采取四不两直的方式，直达动态生产第一现场开展飞行检查，共检查药品生产企业44家次，其中委（受）托品生产企业4家次、集采中选药品生产企业4家次、中药生产企业6家次，发现一般缺陷235项、主要缺陷15项、严重缺陷4项，立案查处3家次，约谈企业3家次。

    二是分级分类，强化监管效能。全面采集药品生产企业检查、抽检、执法等信用信息，开展信用等级动态评价，做到“应采尽采、应评尽评”，截至目前，已按要求采集56家药品生产企业信息，覆盖率达100%。以结果为导向，将信用评价B级及以下的企业列为重点检查对象，加大检查频次，关注历次检查、抽检、探索性研究中发现的问题和风险点，结合各类专项整治行动，科学制定检查计划，今年以来，对重点企业开展靶向检查5家次。

    三是聚焦风险，强化会商质效。以“线上+线下”协同一体为抓手，织密药品风险防控网络。线上，依托“黑匣子”及“黑匣子”绍兴应用场景，对药品生产企业进行“精准画像”，对风险隐患进行实时预警，对缺陷项目进行智能分析，不断提高日常监管的针对性和智慧性。截至目前，56家药品生产企业已全部接入“黑匣子”绍兴应用场景，采集监管信息10万余条，处置风险预警信号9个。线下，开展风险会商，邀请省局专家，专题解读检查发现的各类风险，从小切口入手，坚持“底线思维”，立足企业需求，为企业排查各类安全隐患指明了道路和方向，避免企业走弯路、走错路，确保从根源上解决问题，提高药品质量。