为督促企业全面落实主体责任，持续提升辖区医疗器械质量安全，近日，第五分局召开医疗器械生产监管工作会议。辖区75家企业法定代表人、管理者代表、生产质量部门负责人参加会议。

    会议安排学习了省局《2024年医疗器械生产监管工作重点》《医疗器械生产监督检查工作计划》；通报了2023年度分局医疗器械生产检查情况、风险隐患排查情况以及抽检和案件查办情况；介绍了2024年度分级监管评定情况，并对分局全年医疗器械生产监管工作进行了部署。

    会议要求，一是正确认识当前医疗器械行业监管与发展形势，当前正是医疗器械产业向高质量发展的关键时期，企业要加强相关法规条例学习，牢固树立质量安全和守法合规意识，坚决打好质量安全主动仗。二是督促企业落实主体责任，强化产品全生命周期安全。企业要坚持问题导向，结合通报的风险清单和上年度医疗器械典型违法案例，全面对照质量管理规范要求，持续强化风险排查整改，规范生产经营行为，保障产品全生命周期安全。三是充分发挥部门职能，持续做好监管与服务工作。针对辖区医疗器械产业良好的发展态势，分局一方面要严格落实“四个最严”要求，强化日常监督检查，严厉打击违法违规行为，另一方面，要严格按照新春第一会要求，积极落实省局出台的服务举措，广泛宣传我省二类器械首次注册立卷审查、外省转移品种注册方面的诸多惠企政策，力争做到提前介入、跟踪服务，助力辖区医疗器械产业高质量发展。

    会议还组织了3家企业从隐患排查、质量体系建设和高质量发展方面分别进行交流发言，下发了《第五分局持续优化营商环境帮扶调研表》，对企业存在的困难、需求以及意见建议进行收集，并将开展针对性帮扶工作。