日前，郑州市市场监管局组织召开医疗器械生产企业质量管理体系自查培训会，深入学习医疗器械生产质量管理规范及自查要点。全市300余家医疗器械生产企业负责人、管理者代表及质量负责人参加会议。

    医疗器械生产企业年度自查报告是监管部门掌握企业质量管理状况的重要依据，也是企业自我检视、防范风险的关键环节。本次培训特邀国家级医疗器械检查员程慧鋆担任主讲，结合典型案例对《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》《医疗器械生产质量管理规范》进行逐项解读，直击企业质量管理“不会查、不敢报”痛点，为3月31日前完成年度自查报告提交奠定基础。同时结合2024年全国医疗器械飞检和抽检情况，深入剖析了质量管理体系中的高频问题。

    会上，郑州市市场监管局分析了全市医疗器械生产企业整体发展态势，重点解读了《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》等政策文件，强调辩证处理好“监管和发展有机统一”“规范和服务深度融合”“秩序和活力动态平衡”三个关系的重要性，进一步优化营商环境，促进医疗器械产业高质量发展。

    参会人员纷纷表示，课程“干货满满”，既有法规深度解读，又有实操经验分享，为企业完善质量管理体系、提升合规水平提供了精准指导。

    规范是底线，创新是未来。郑州市市场监管局将持续优化服务举措，以更精准的培训、更务实的帮扶，激发医疗器械产业活力，筑牢质量安全防线，为守护群众用械安全、推动健康郑州建设贡献市场监管力量。