【沈阳】沈阳市局确定2018年医疗器械监管工作要点

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沈阳市局确定2018年医疗器械监管工作要点

发布时间：2018/05/28 信息来源：查看

近日，沈阳市食品药品监管局印发《2018年沈阳市医疗器械监管工作要点》，要求各区、县（市）市场监管局牢固树立源头严防、过程严管、风险严控理念，认真排查医疗器械各环节风险隐患，强化全过程监管，推进实施医疗器械生产经营质量管理规范，严厉打击违法违规行为，确保群众用械安全有效。重点做好5项工作：
　　一是督促企业落实主体责任。向企业送达《医疗器械生产（经营）企业诚信守法告知书》，增强企业诚信守法意识，自觉按照医疗器械生产经营质量管理规范从事生产经营活动，保证质量管理体系持续有效运行。
　　二是强化医疗器械生产环节监管。持续做好生产质量管理规范实施工作，并按照分类分级监管要求，强化高风险产品生产企业监管，于11月底前完成三、四级监管企业全项检查和一、二级监管企业监督检查。做好一类医疗器械生产企业备案管理，对新备案的一类医疗器械生产企业开展全项检查，确保其具备生产、检验能力，杜绝虚假申报备案。深入开展调研，于6月底前完成《关于医疗器械生产企业如何实施质量管理规范的对策研究》调研课题，通过调研发现和解决问题，推动企业提高产品质量，提升竞争力，优化我市医疗器械产业。
　　三是做好医疗器械经营环节监管。全面落实医疗器械经营企业分类分级监管制度，加强对企业自查报告的审核评估，市局于11月底前对14个区、县（市）各抽查1家三级企业，并对14家市管医疗器械经营企业和28家药品连锁总部进行全覆盖检查。认真落实省局关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关要求，建立相关制度和工作流程，严格依程序办理网络销售备案及信息公开等工作，做好医疗器械网络销售企业日常监管，严厉查处未经备案从事网络销售等违法违规行为。积极推进电子化监管工作，督促企业按时限和要求上报监管数据。优化营商环境，调整许可标准，适当降低准入门槛，减轻企业负担。
　　四是加强医疗器械使用环节监管。规范使用单位采购和贮存医疗器械行为，确保产品采购渠道合规，使用过程可追溯，市局于11月底前对14个区、县（市）各抽查1家二级以上医疗机构。针对近几年医疗美容方面存在的突出问题和热点问题开展调研，摸清医疗美容机构的总体数量、使用植入性医疗器械具体情况以及存在问题，为做好专项整治工作打好基础。
　　五是开展医疗器械专项整治。实施严厉打击违法经营使用无证医疗器械专项整治行动，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的医疗器械产品。开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查，从原材料供应商审核、原材料采购记录、生产实际操作等重点环节入手，严查违规使用含荧光增白物质的原材料或在生产过程中违规添加荧光增白剂的违法行为，监督企业严格按照生产工艺组织生产，确保产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。继续抓好高风险产品的日常监管，开展无菌和植入性医疗器械专项检查，抓好避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜两类产品的日常监管，严厉打击各类违法违规行为，全面规范医疗器械市场经营秩序。

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